식약처, 제약사 의약품 GMP 운영 역량 강화 지원

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조‧품질 관리를 제어하는 공정자동화시스템, 시험실정보관리시스템 등과 같은 GMP 컴퓨터화 시스템을 계획(개발‧구축)하고 사용(변경‧유지‧보수)하는 내용을 담은 ‘컴퓨터화시스템 민원인 안내서’를 발간한다고 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.

이번 안내서는 국내 제약사 등의 의약품 GMP 운영 역량을 강화하기 위한 것으로 산업 현장의 의견이 반영될 수 있도록 제약업계 전문가와 함께 마련했다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등의 국제 가이드라인을 참고해 안내서의 신뢰성을 확보했으며, ‘완제의약품 GMP 가이던스’의 별첨으로 구성하여 활용도를 높였다.

이번 안내서에는 ▲컴퓨터화시스템 개요 ▲밸리데이션 ▲데이터 정확성 확인 ▲데이터의 저장 및 관리 ▲용어해설 등이 담겼다.

식약처는 이번 안내서를 GMP 적합판정을 받은 완제의약품 제조소에 5월부터 배포할 예정이며, 향후 변화되는 의약품 GMP 관련 국제 동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나가겠다고 밝혔다.

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