새로운 항목 점진적 확대 ‘공감대’…한국형 CLIA 인증제 제한적 합의
[의학신문·일간보사=안치영 기자] DTC(비의료기관에서 소비자에게 직접 수행‧제공할 수 있는 유전자 검사) 제도 개선과 관련, 민관협의체가 '포지티브 방식'에 근거해 검사 항목을 확대하기로 가닥을 잡았다. 그러나 현실적으로 관련 인증 체계가 명확히 정리되기 전까지 항목 확대는 불투명할 것으로 전망된다.
신동일 국립한경대학교 법학과 교수는 30일 서울 페럼타워에서 진행된 DTC 제도개선 공청회에서 민관협의체 협의 내용 중 일부를 공개, 이와 같이 밝혔다.
DTC 법제도 개선과 관련된 내용을 정리해 발표한 신동일 교수는 기존 고시 내용 중 정부 허용 항목 외 금지 방식(일명 positve 규제)에 대한 개선 여부와 그 방식에 대한 검토 결과를 설명했다.
우선 신동일 교수는 협의체 논의 결과 유전자명 열거식 검사허용을 ‘웰니스와 제한적 질병목록에 필요한 검사’로의 고시 개정을 제안했다. 이와 관련, 새로운 항목 허가는 점진적으로 확대되어야 한다는 것이 신 교수의 입장이다. 현재 정부에서는 12개 항목 46개 유전자에 대해서만 DTC를 인정하고 있으며, 이에 대해 업계에서는 ‘너무 적은 항목 수’라는 입장을 고수하고 있다.
이처럼 새로운 항목에 대한 점진적 확대는 검사실 인증제가 기반이 되어야 하며, 검사실 인증의 효율성과 신뢰성을 확보할 수 있는 각 행정기관 간의 연결체계가 현실화돼야 한다는 것이 신 교수의 주장이다.
미국의 경우 보건복지부 산하 CMS, FDA, CDC에서 CLIA 법률에 따라 DTC를 포함, 의료기관 및 비의료기관 검사실을 관리 감독하고 있다. 이른바 CLIA 인증제로, 신동일 교수는 “한국형 CLIA 인증제와 같은 검사실 인증이 각 행정기관의 협력 연결체계가 긴밀히 이뤄져 진행돼야 한다”고 주장했다.
현재 정부에서는 독립적인 검사평가원의 설립을 검토한 바 있으나 이에 대한 예산이나 인력, 새로운 제도 도입을 위한 법제도 구축 등 현실적인 장벽이 있다는 결론에 도달한 것으로 알려졌다.
독립적인 검사평가원 대신 현재 국내에서는 질병관리본부가 유전자검사기관에 대한 평가를 담당, 재단법인 한국유전자검사평가원에 의뢰해 시행하고 있으며, 식품의약품안전처가 NGS 기기 등 관련 의료기기 허가를 담당하고 있으며, 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 담당하고 있다. 즉, 각각의 기관들이 각각의 평가 업무를 담당하는 분절된 시스템인 셈이다.
신 교수는 “검사실 인증체계의 기준과 실질화를 위한 노력이 지속되지 않는다면 협의체의 결론들은 무의미해질 수 있다”고 밝혔다.
이와 같은 검토 결과를 두고 DTC 업계는 ‘오히려 제도 개선이 아닌, 제도 악화를 초래할 수 있다’는 의견을 일각에서 제기하고 있다. 한 DTC 업체 대표는 “정부가 올 연초에 검사허용 항목을 네거티브 방식(금지 항목 외 전부 허용)으로의 전환도 고려하고 있다는 얘기를 들었는데 포지티브 방식으로의 점진적 허가로 돌아섰다는 얘기에 적잖이 실망했다”면서 “DTC 산업에 대한 미래는 그리 밝지 않은 듯 하다”고 주장했다.