식약처, 외국사용자료현황-품질관리자료 등 다수...시판 전 GMP 평가자료 개선

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 실시에 들어간 의약품 품목갱신 신청 결과, 제출자료의 미흡으로 보완이 많은 자료는 '외국사용현황자료'로 나타났다.

의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리 도모하기 위한 제도인데 올해 1월부터 시행에 들어가 4월 20일 기준으로 신청대상 2937품목 가운데 78%인 2291품목이 갱신신청을 냈다.

식약처 전경

25일 식품의약품안전처에 따르면 갱신신청 품목을 분석한 결과, 갱신 제출자료 중 제출자료가 미흡해 보완 요구를 받은 비율을 보면 외국사용현황자료가 32.5%로 가장 많았다.

주성분, 함량, 제형 등이 확인되지 않거나 번역본을 제출하지 않은 사례가 대분분이었다.

이어서 위탁사 또는 수탁사, 일부공정제조원 자료 미제출 등 품질관리자료(적합판정서 등)가 24.8%, 일부연도 자료 미제출 등 품질관리자료(제품품질평가)가 20.7%로 다수를 차지했다.

포장단위 중 일부자료를 내지 않은 표기기재자료도 20.9%를 차지했으며 생산수입실적(1%), 부작용보고 등 안전관리자료(0.1%) 등은 보완률이 낮은 편이었다.

식약처는 2013년 이전 허가‧신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목을 갱신해야 하며 2013년 이후에 허가받은 품목은 5년 주기로 갱신하면 된다고 밝혔다.

한편 식약처는 최근 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정‧공포됨에 따라 '시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선' 등이 시행됐다고 밝혔다.

취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약’ 등의 품목에 대해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션 등으로 개선한 것이다.

동시적 밸리데이션(Concurrent Validation)이란 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션(의약품을 판매하기 전에 연속한 3개 제조단위 모두가 적합하게 제조되는지 검증)을 실시하지 못하는 경우에, 시판용 제품의 실생산 중에 실시하는 방법으로 미국, EU, 일본, PIC/S 등에서도 운영하고 있는 제도다.

<갱신 제출자료 미흡에 따른 보완율>

제출자료

보완율

비고

1. 부작용보고 등 안전관리자료

0.1%

2. 외국사용현황자료

32.5%

주성분, 함량, 제형 등이 확인되지 않거나, 번역본 미제출

3. 품질관리자료

제품품질평가

20.7%

일부년도자료 미제출

적합판정서 등

24.8%

위탁사 또는 수탁사, 일부공정제조원 자료 미제출

4. 표시기재자료

20.9%

포장단위 중 일부자료 미제출

5. 생산·수입실적

1.0%

기 보고된 생산(수입)실적과 제출 자료가 상이한 경우 등

6. 허가증 사본

0.0%

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