가임기 여성 위험 경고 불구 기형아 출생 다발

MHRA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국에서 간질 및 양극성 장애 치료제 발프로산(valproate)에 대해 가임기 여성의 처방에 피임계획이 필히 동반되도록 의약품 및 헬스케어 제품 규제 당국(MHRA)이 허가를 변경시켰다.

발프로산은 사노피의 데파킨이라는 브랜드 및 제네릭으로 널리 사용되고 있으며 오랫동안 태아 기형 위험이 경고돼 왔음에도 불구하고 1967~2016년 사이 프랑스에서만 4100명의 중대한 기형아가 태어났다.

MHRA에 따르면 임신 동안 발프로산을 복용하면 태아의 약 10%가 기형 및 지속적인 발달 장애를 겪는다.

이에 따라 영국에서 가임기 여성이 발프로산 처방을 받으려면 치료 동안 피임을 지켜야 하고 요구될 경우 임신 검사를 받아야 하며 위험을 인지하고 있다는 서식에 매년 서명해야 한다.

다른 유럽 국가에서도 비슷한 조치가 논의 중이며 이에 따라 사노피는 위험 저감을 위해 1개월 당 처방을 권장하기 위해 팩의 크기를 줄이고 라벨에도 그림 경고를 추가하기로 했다.

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