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엑스탄디 자이티가로 대체 가능할까?RSA 재계약 관전 포인트 ‘대체 여부’…엑스탄디·자이티가 기전·환자군 달라
병용요법 연구중인 제품을 비슷한 약물로 판단하기 힘들어

[의학신문·일간보사=김상일 기자]건강보험심사평가원(심평원)이 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디의 위험분담제(RSA) 유지 여부를 논의할 것으로 전해졌다.

 

엑스탄디의 RSA 이슈는 ‘대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 있다’는 전제에서 시작됐다. 엑스탄디는 경쟁제품인 한국얀센의 자이티가로 대체될 수 있다는 것인데 실제 치료 현장에서도 가능할까?

엑스탄디와 자이티가는 일단 허가사항에 차이가 있다. 엑스탄디와 자이티가 모두 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료제이지만, 엑스탄디는 단독으로 사용 가능한 데 반해 자이티가는 프레드니솔론이라는 부신호르몬제(스테로이드제)와 반드시 병용해야 한다.

두 약제의 허가사항 차이는 서로 다른 작용 기전에서 온다. 엑스탄디는 전립선암 세포에서 작용하는 안드로겐 수용체 신호전달 저해제다. 이는 안드로겐과 안드로겐 수용체(AR)의 결합, 활성화된 AR의 핵 내로의 이동, DNA와의 결합 등의 3단계를 억제한다.

하지만 자이티가는 부신피질, 고환, 전립선암세포에 존재하는 단백질 CYP17A1의 기능을 막는 저해제로 안드로겐의 생성 자체를 억제한다. 이는 무기질 코르티코이드의 농도를 증가시켜 저칼륨혈증, 고혈압, 체액저류, 부종 등의 부작용을 유발할 수 있다.

이런 부작용을 최소화하기 위해 프레드니솔론을 반드시 병용하는 것. 매달 모니터링도 필수다. 반면 엑스탄디는 약물로 인해 주기적으로 시행해야 하는 모니터링이 따로 없다.

또한, 엑스탄디와 자이티가는 현재 병용요법 연구가 진행되고 있는데 이는 두 약이 서로 다르다는 점을 시사한다.

이처럼 이들 약제는 기전도 상이하지만 권장 환자도 달라 약제 간 대체가 현실적으로 어렵다는 목소리가 제기되고 있다.

엑스탄디와 자이티가의 투여 권고 환자군은 확연히 다르다. 2017년 3월 9일부터 11일까지 열린 Advanced Prostate Cancer Consensus Conference(APCCC)에서 엑스탄디는 당뇨병과 같은 대사증후군 환자, 심장질환 위험 환자, 간기능저하 환자, 스테로이드 사용 불가 환자에서 우선적으로 권고됐다.

이런 환자에서 자이티가는 권고되지 않았는데, 이는 약물의 기전적 특성으로 해당 질환 위험을 증가시킬 가능성이 있기 때문이었다. 자이티가는 뇌전이 환자에서 권고됐다.

이처럼 전립선암 환자 중 일부는 엑스탄디만을 치료옵션으로 가지고 있다. 두 약제가 권장되는 환자군에 차이가 있어 현실적으로는 대체가 어려운 것이다.

곽철 대한비뇨기과학회 및 대한비뇨기종양학회 학술이사는 “엑스탄디와 자이티가의 가장 큰 차이점은 스테로이드와의 병용으로 자이티가는 스테로이드를 필수로 사용하기 때문에, 당뇨와 같은 동반질환이 있거나 스테로이드를 투여할 수 없는 환자에게는 엑스탄디가 필요하다”며 “엑스탄디는 발작 병력이 있는 환자에게는 투여가 어려워 이 경우에는 자이티가가 필요해 현실적으로 실제 임상에서는 두 약제가 모두 필요한 상황”이라고 강조했다.

전이 거세저항성 전립선암 환자의 90% 이상 연간 약 800여명의 환자들이 엑스탄디를 복용하고 있다. 만약 엑스탄디가 RSA에서 제외되면, 최악의 경우 이들은 더 이상 약을 먹지 못하게 된다. 치료 기회 자체를 빼앗기게 되는 셈이다. 심평원의 약평위 논의 결과에 이목이 집중되는 이유다.

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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