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영진 미토콘드리아 신약, 미FDA 희귀의약품 지정 승인기술이전 파트너 스웨덴 NeuroVive사, 희귀약 지정 승인 밝혀

[의학신문·일간보사=김영주 기자]영진약품은 지난해 5월 파트너사인 스웨덴 NeuroVive사에 기술 이전한 신약후보물질 'KL1333'이 지난 18일 미토콘드리아 질병 치료제로 미국 FDA로부터 ‘희귀의약품 지정 승인’을 받았다고 19일 밝혔다.

희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인은 해당 신약후보물질에 대해 의약품의 허가과정에서 FDA와 밀접한 논의를 통한 규제 및 과학적 조언 등 지원을 받게 되며 신속하고 효율적으로 시판허가를 받을 수 있게 된다. NeuroVive사는 KL1333 신약 출시 시 미국 내에서 7년 간 시장 독점권한을 갖게 된다.

NeuroVive의 CEO인 Erik Kinnman은 "이번 FDA의 ODD 승인은 NeuroVive 및 KL1333 프로젝트에 중요한 이정표가 된다. 본 승인은 유전적 미토콘드리아 질병에서 KL1333의 효과와 안전성을 신속하게 검증하고 이를 필요로 하는 시장과 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하려는 우리의 노력에 도움이 될 것"이라고 말했다.

KL1333은 영진약품의 파이프라인으로 전임상 모델에서 미토콘드리아 에너지 생산을 증가시키고 미토콘드리아 생성과 에너지 신진대사를 활성화시키는 효과를 나타냈다.

영진약품은 KL1333을 세계적으로 개발하고 상업화하기 위해 한국과 일본을 제외한 독점권을 지난 2017년 5월 NeuroVive에 기술이전 했다.

아울러 영진약품은 최근 KL1333의 임상1상 단회투여(SAD)를 완료했으며 안전성, 내약성 및 약동학 결과는 올 중반에 나올 예정이다. NeuroVive는 영진약품의 임상1상(SAD) 결과를 바탕으로 2018년 하반기에 임상1상 반복투여(MAD)를 시작할 계획이다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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