인증자료 기준 '인증심사 시점'으로 유지…인증기업 사회 윤리성 강화 기준 확정
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 혁신형제약기업 인증취소 기준과 관련, 5년 이전에 받은 리베이트 행정처분이 제외됐다. 이와 함께 혁신형 인증신청 시 자료는 현행 기준인 ‘인증심사 시점’으로 유지됐다.
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성·형평성을 제고하기 위해 사회적 윤리 세부기준 등을 보완한 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안을 18일부터 확정 시행한다고 밝혔다.
변경된 주요 내용을 보면, 행정예고안은 인증(재인증 포함) 신청시 자료 작성의 기준이 되는 시점을 신청 기업의 편의를 제고하기 위해 ‘인증 신청시점’으로 했으나, 이 경우 기업마다 자료 작성 기준일이 상이해지므로 인증 심사시 오류가 발생할 우려가 있다는 지적에 따라 현행대로 ‘인증 심사 시점’ 기준으로 유지했다.
또한 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수하도록 했으나, 약사법과 의료법 등의 소멸시효를 준용해 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준에서 제외됐다.
다만, 해당 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우에는 확정 판결일을 행정처분일로 보게 된다.
이와 함께 행정예고된 내용 중 인증기준에서 사회적 책임 및 윤리성 기준을 강화하는 내용은 그대로 확정됐다.
제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나, 하위의 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우, 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있다.
또한 인증취소 기준을 과징금에서 경제적 이익(리베이트 기준)을 개선해 현행 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2천만원~6억원, 인증기간 중 5~10백만원)을 리베이트액으로 변경하고, 5백만 원 이상 또는 2회 이상 행정처분시 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있도록 했다.
복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토해 합리적으로 규정 개정안을 확정했으므로 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성이 더욱 제고될 것"이라고 강조했다.
더불어 "규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료 작성 등을 위해 자료 제출기한을 4월 26일까지 연장 접수한다"고 밝혔다.