생산판매 실적 없는 이름뿐인 의약품 다수-매년 4000∼8000개 갱신해야
식약처, 갱신업무 지방청 이관
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식약처가 올해 처음으로 의약품 갱신품목 신청을 받은 결과, 전체 대상의 22%가 갱신 신청을 포기한 것으로 나타났다.
주로 유효기간(5년) 내에 의약품 생산·판매 실적이 없거나 앞으로 계획이 없는 품목인 ‘이름뿐인 의약품’으로 드러났다.
의약품갱신제도는 의약품 허가-신고 시 유효기간 5년을 부여하고 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우 유효기간 만료 전에 의약품별로 갱신 받도록 한 제도로, 2013년 도입됐으며 5년이 지난 올해부터 적용되고 있다.
유효기간이 도래한 의약품목은 6개월 전에 허가 신고 당국에 반드시 신청해야 한다.
18일 식품의약품안전처에 따르면 의약품 허가나 신고 후 5년마다 갱신하도록 한 의약품갱신제도가 올해 첫 적용된 후 4월 6일 기준(전체 대상 3516품목)으로 갱신을 신청한 품목은 2881품목(전체 78%)으로 나타났다.
생산실적이 없거나 수출용 전환 등으로 유효기간 내에 갱신을 신청하지 635품목(22%)은 앞으로 제조 판매할 수 없다.
갱신 신청을 포기한 635품목의 미신청 사유를 살펴보면 유효기간내 생산실적 없음이 413품목으로 가장 많고 갱신 판매계획 없음(130개), 자진취하(78개), 수출용 의약품 전환(14개) 등의 순으로 집계됐다.
미생산 의약품 품목을 정리해 의약품을 체계적이고 실효적으로 관리하겠다는 갱신제도의 목적이 어느정도 부합되고 있다는 평가다.
내년부터 2022년까지 해마다 4000∼8000여 품목이 의약품 허가(신고 포함) 갱신을 받아야 한 것으로 전망된다.
식약처는 집계한 연도별 의약품 유효기간 만료 대상 품목을 보면 2018년 4806품목, 2019년 7570품목, 2020년 8092품목, 2021년 8401품목, 2022년 6270품목 등이다.
이 수치에는 합성의약품은 물론 바이오의약품, 한약 등도 모두 포함된 것이다.
한편 이달 25일부터 일부 의약품 갱신 업무가 식약처 본부에서 지방청으로 이관된다.
식약처은 의약품 품목허가와 해당 품목 갱신업무의 일관성을 확보하기 위해 지방청이 허가-신고 처리한 품목에 대한 갱신업무도 지방청이 수행하도록 한다고 밝혔다.
이에따라 6개 지방청이 검토하는 갱신품목(전체 대상 3만8148개) 가운데 84%인 3만2055개 품목이고 식약처 본부에선 6093개(16%)만 처리한다.
지방청별 갱신 대상 품목은 경인청 1만5834개(42%)로 가장 많고 이어 대전청(1만443개, 27%), 서울청(2416개, 6%), 광주청(1638개, 4%), 부산청(1076개, 3%), 대구청(648개, 2%) 등이다.