영국·독일 잇단 인증으로 우수성 입증…2020년 cGMP 인증 '한발 더'
[의학신문·일간보사=김영주 기자]삼천당제약(대표 전인석)은 지난 3일자로 독일 보건성(BGV)으로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP 재인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
삼천당제약은 이미 영국 MHRA에서 EU GMP 인증을 획득한 바 있으며, 이번 BGV로부터 재인증을 받은 것. 지난해 12월 4~7일까지 4일간 GMP 실사를 받고 재인증에 통과했으며, 이에 따라 향후 2년 더 EU GMP 자격을 유지하게 됐다.
삼천당제약의 무균(Sterile) 점안제는 일반적인 비무균제제 GMP 인증과는 달리 까다로운 기준 때문에 전 세계적으로 미국 및 유럽의 선진 GMP를 충족하는 제네릭 의약품 제조사가 부족하다는 점에서 그 의의가 더 크다고 할 수 있다.
삼천당제약 관계자는 “cGMP 인증을 위해선 진입장벽이 높은 미국 시장이지만 두번의 EU GMP 인증 경험을 잘 활용해 철저한 분석과 중장기적 투자계획을 통해 2020년 cGMP 인증을 목표로 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다.
김영주 기자
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