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종근당, 글로벌제약 일본 법인과 바이오시밀러 수출 계약빈혈치료제 ‘CKD-11101’ 완제품 공급 계약, 연내 국내 허가∙내년 출시 목표

[의학신문·일간보사=김영주 기자]종근당(대표 김영주)은 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다.

종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4700억원 규모의 일본 시장을 발판으로 삼아 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며, “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 해 나갈 것”이라고 말했다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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