토종 신약 맥 못 춰…시장진입 어렵고, 성장속도 늦어
공공의료기관 처방약 목록에 국산신약 의무 등재 등 제안
제약바이오협 염아름 대리, 최근 발간 KPBMA Brief 기고
[의학신문·일간보사=김영주 기자]보험급여 의약품 청구실적 상위권의 다국적 오리지널 집중화 현상이 심화되고 있다. 토종 신약 및 개량신약 등 경쟁력 있는 국산품이 다수 개발됐으나 맥을 못 추고 있다. 공공의료기관 처방 목록에 국내개발 신약 의무등재 또는 우선 입찰제도 도입이 필요하다는 주장이 제기됐다.
한국제약바이오협회 대외협력실 염아름 대리는 최근 발간된 협회 정책보고서 (KPBMA Brief vol. 15)의 ‘보험급여 의약품의 최근 5년간 청구실적 분석’ 기고문을 통해 이같이 주장했다.
이에 따르면 지난 2016년 기준 청구실적 상위 20개 품목 가운데 국내 제약기업 제품은 4개에 불과했고, 100대 품목으로 확대할 경우 41개 품목이 국산품 이었다. 청구액 기준으로 할 경우 20대 품목에서 국산품 비중은 17.7%, 100대 품목 34.4% 였다.
5년 전(2012년)에는 20대 품목중 국산품 8개, 청구액비중 36.2%, 100대 품목에선 43개, 청구액 비중 41.1% 였다. 청구실적 상위권의 다국적 오리지널 집중화가 최근 더욱 심화되고 있는 추세를 보이고 있는 것이다.
염아름 대리는 이같은 현상을 ▲국내개발신약 시장진입의 어려움과 느린 성장 속도 ▲제네릭 의약품의 시장점유율 확대 한계 등에서 찾았다.
그에 따르면 국내개발 신약은 비교적 늦게 개발돼 이미 성숙한 시장에 진입하는 경우가 많다. 따라서 최소 적응증으로 발매 한 후 추가 임상 데이터를 확보해 대체약제 범위내에서 적응증을 확대하는 경향을 보인다.
그러나 출시후 대형병원 처방 리스트에 등재 하고자 할 때 동일계열 제품 수에 따른 추가 코딩 제한, 다수의 임상데이터 요구, FDA 승인여부 등의 장벽으로 시장 진입 자체가 늦어지고 있다. 이는 내수시장에서의 임상데이터나 사용 경험부족으로 이어져 글로벌 진출 역시 늦어지는 결과를 낳는다.
게다가 국내사 제품의 초기 시장 침투력이 미진해 매출액 규모를 확대하기까지 상당한 시간이 소요된다.
제네릭 의약품의 경우 시장침투 속도가 매우 느리고 시장에서 차지하는 비중 역시 낮다. 반면 오리지널은 특허 만료 이후에도 여전히 높은 시장 점유율을 보이고 있다. 우리는 제네릭 최고 비중이 40%정도에 불과한데 미국은 84%에 이른다.
염아름 대리는 국내 제약기업의 청구실적 확대를 위해 우선 국내개발신약의 내수시장 진입 가속화가 이뤄져야 한다고 강조했다. 이를 위해 공공의료기관 처방의약품 목록에 국내개발신약 의무 등재 또는 우선입찰제도 운영을 제안했다. 정부가 의료기관 평가 및 지원정책을 집행하며 국내개발신약 사용실적을 평가지표나 지원정책 가점요소에 반영한다면 국내개발신약이 실제 의료현장에 진입하는 기간을 크게 단축시킬 수 있을 것이라고 주장했다.
염 대리는 또 국내 제약기업의 청구실적 확대를 위해 제네릭 의약품 사용 활성화를 위한 제도 정비가 필요하다는 점도 강조했다. 자발적으로 저가 공급하는 약제의 가격을 인하하는 현 실거래가 약가인하제도의 합리적 개선을 제안했다.