경쟁약이 시장 선점-3상도 난항…글로벌신약 창출로 전략 수정
식약처와 협의, 현재 올리타 복용 중인 환자 불편 최소화 노력
[의학신문·일간보사=김영주 기자]한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 13일 아침, 내성표적 폐암 신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’ 의 개발 중단을 발표했다. 한미약품은 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 밝혔다.
한미약품은 ‘올리타’의 개발중단을 결정한 가장 큰 이유로 “2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌기 때문”이라고 설명했다.
또한 올리타와 경쟁관계에 있는 제품이 전 세계 40여개 국가에서 시판허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 된 것도 이유로 들었다.
한미약품은 “이 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼, 현재 진행 중인 다른 혁신신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다”고 설명했다. 그러나 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정기간 안정적으로 공급한다는 계획이다.
한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다. 회사로서도 대단히 안타까운 마음”이라고 말했다.
이 관계자는 또 “열정적으로 올리타 개발에 참여해 주신 많은 연구자분들, 특히 열린 마음으로 임상에 참여해 주셨던 환자분들께 진심으로 감사하며, 지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다”면서 “한미약품은 ‘글로벌 탑 클래스’에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 ‘글로벌 혁신신약 창출’로 보답하겠다”고 말했다.