인증 제약사 우대, 지재권 완화, 브랜드 처방 억제
국무원
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 중국 국무원은 강력한 제네릭 촉진 정책을 골자로 한 새로운 제약 정책 가이드라인을 발표했다.
이에 따르면 특정 인증을 받은 제네릭 제약사는 하이테크 기업으로 지정을 받고 기업 소득세율을 보통의 25%에서 15%로 감면을 받게 된다.
아울러 국무원은 중요 약물이 부족하거나 공중보건의 응급사태의 경우 특허 강제 실시 옵션을 고려하겠다고 밝혔다.
이를 위해 국가 건강 위생위원회와 의약품 관리국은 희귀질환, 주요 감염질환, 소아 치료제, 부족한 중요 치료제 등이 포함된 제네릭 생산 장려 목록을 취합해 업데이트시킬 예정이다.
더불어 특수한 상황이 아닌 한 의사들은 브랜드명으로 처방이 금지되며 브랜드명 처방이 내려졌을지라도 약사들은 제네릭으로 변경시킬 권리를 갖게 된다.
즉, 처방전 심사제도 등 의료기관의 합리적인 의약품 사용 평가를 강화하며 비합리적으로 의약품을 처방하는 의사를 공개하고 면접 제도를 수립할 계획.
이에 비해, 처방전 검토 및 약물 배포에 있어서 약사의 역할이 강화되며 특히 에이즈 및 결핵 환자에 필요한 의약품을 제공할 경우 제네릭 사용이 우선시돼야 한다는 것.
이와 함께, 이미 특허 침해로 미국 등과의 분쟁을 일으키고 있는 가운데 지적재산권 보호에 관해 공공의 이익과 특허권자의 이익 사이에 균형을 잡도록 수정될 방침이며 지재권의 남용을 방지하고 독점 금지법 집행을 강화시키고자 한다.
이와 관련, 중국 FDA가 허가한 약 17만건의 약물 중 95% 이상이 제네릭일 정도로 중국은 제네릭에 크게 의존하고 있다. 그러나 중국의 많은 제네릭은 오리지널에 비해 효과가 훨씬 떨어지는 등 품질이 부족하다는 지적이다.
이에 따라 저가 저질 복제약 근절을 위해 중국 FDA도 제네릭 생동성 평가 캠패인을 추진 중인데, 품질 동등성 검사를 통과한 복제약은 병원의 의약품 구매 조달 카탈로그에 브랜드와 같이 제네릭 명칭으로 표기되도록 정했으며 또한 그러한 제네릭은 동일한 기준으로 국가 보험 급여 대상이 된다.
이같은 정책은 혁신 브랜드 의약품을 판매하는 외자 제약사들에 위협이 될 전망이며 특히 시장에 제네릭이 존재하는 외자 제약사들에 대해 압박을 가할 것으로 보인다.