식약처, '미숙아 사망 사례 문헌 보고' 경고 반영-49개 품목 해당

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경된다.

‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다’고 경고하는 내용 등을 반영하도록 한 것이다.

정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로, 비경구 영양요법을 필요로 하는 환자(경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능, 불충분 또는 제한되는 경우)에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하는 제품이다.

식품의약품안전처장(처장 류영진)의 이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 해당 내용은 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다.

허가변경 사항은 ▲‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▲‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다’ 등이다.

식약처는 허가사항의 통일조정에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인이 가능하며, 오는 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시(통일조정)를 진행할 예정이라고 밝혔다.

박주영 식약처 안전평가원 생약제제과장은 "앞으로도 국민들이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 건강을 최우선으로 변경허가 등의 안전조치를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

참고로 올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용해 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.

<정제대두유(정제콩기름, 대두유 포함) 함유 주사제 49개 품목>

연번

제품명

업체명

제조/수입

허가일자

1

스모프리피드20%주

프레지니우스카비코리아(주)

수입

2006.04.07

2

폼스리피드20%주

(주)엠지

제조

2014.07.31

3

리피션에프20%주

제이더블유생명과학(주)

제조

2014.08.22

4

오마프원리피드주

씨제이헬스케어(주)

제조

2014.12.03

5

인트라리피드10%주(정제대두유)

프레지니우스카비코리아(주)

수입

2001.11.14

6

인트라리피드20%주(정제대두유)

프레지니우스카비코리아(주)

수입

2001.11.15

7

리포피드주사10%(정제대두유)

동국제약(주)

제조

1997.03.24

8

리포피드주사20%(정제대두유)

동국제약(주)

제조

1997.12.03

9

리피드엘씨티10%주(정제대두유)

(주)엠지

제조

2005.01.28

10

리피드엘씨티20%주(정제대두유)

(주)엠지

제조

2005.01.28

11

리피션10%주(정제대두유)

제이더블유생명과학(주)

제조

2006.04.05

12

리피션20%주(정제대두유)

제이더블유생명과학(주)

제조

2006.04.05

13

리포엠씨티주사10%

동국제약(주)

제조

1999.04.22

14

리포엠씨티주사20%

동국제약(주)

제조

1999.04.01

15

리포푼딘엠씨티10%주

비브라운코리아(주)

수입

2004.10.25

16

리포푼딘엠씨티20%주

비브라운코리아(주)

수입

2004.10.25

17

리피션엠시티10%주

제이더블유생명과학(주)

제조

2006.04.05

18

리피션엠시티20%주

제이더블유생명과학(주)

제조

2006.04.05

19

리피드엠씨티10%주

(주)엠지

제조

2007.06.15

20

리피드엠씨티20%주

(주)엠지

제조

2007.06.15

21

리피뎀주

비브라운코리아(주)

수입

2010.09.17

22

클리노레익20%주사(플라스틱백)

(주)박스터

수입

2003.07.07

23

콤비플렉스엠시티플러스주

제이더블유생명과학(주)

제조

2008.10.16

24

콤비플렉스엠시티페리주

제이더블유생명과학(주)

제조

2008.10.16

25

뉴트리플렉스리피드스페셜주사

비브라운코리아(주)

수입

2005.11.04

26

뉴트리플렉스리피드페리주사

비브라운코리아(주)

수입

2005.07.15

27

뉴트리플렉스리피드플러스주사

비브라운코리아(주)

수입

2005.11.4

28

콤비플렉스엠시티스페셜주

제이더블유생명과학(주)

제조

2008.10.16

29

콤비플렉스엠시티페리주

제이더블유생명과학(주)

제조

2008.10.16

30

콤비플렉스엠시티플러스주

제이더블유생명과학(주)

제조

2008.10.16

31

엠지티엔에이주

(주)엠지

제조

2005.01.20

32

엠지티엔에이주페리

(주)엠지

제조

2005.01.20

33

카비벤주(Kabiven Inj.)

프레지니우스카비코리아(주)

수입

2001.07.25

34

카비벤페리페랄주

프레지니우스카비코리아(주)

수입

2001.07.25

35

콤비플렉스리피드센트랄주

제이더블유생명과학(주)

제조

2008.03.14

36

콤비플렉스리피드페리주

제이더블유생명과학(주)

제조

2006.04.05

37

콤비플렉스리피드주

제이더블유생명과학(주)

제조

2006.04.05

38

스모프카비벤주

프레지니우스카비코리아(주)

수입

2008.12.23

39

스모프카비벤페리페랄주

프레지니우스카비코리아(주)

수입

2009.09.11

40

오마프원주

씨제이헬스케어(주)

제조

2015.02.24

41

오마프원페리주

씨제이헬스케어(주)

제조

2015.02.24

42

위너프주

제이더블유생명과학(주)

제조

2013.09.30

43

위너프페리주

제이더블유생명과학(주)

제조

2013.09.30

44

폼스티엔에이주

(주)엠지

제조

2015.01.27

45

폼스티엔에이페리주

(주)엠지

제조

2015.01.27

46

뉴트리플렉스오메가스페셜주

비브라운코리아(주)

수입

2016.04.28

47

뉴트리플렉스오메가플러스주

비브라운코리아(주)

수입

2016.04.28

48

페리올리멜엔4이주

(주)박스터

수입

2012.06.05

49

올리멜엔9이주

(주)박스터

수입

2012.06.05

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