식약처 분석, 필러 꾸준히 증가-체외진단용 평가방식 변경 탓 전체건수 감소

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 의료기기 임상승인을 분석한 결과, 4차산업 관련 기술을 적용한 의료기기와 필러가 늘어났으나 전체 임상승인은 84건으로 전년 141건보다 57건이 줄어든 것으로 나타났다.

전체 건수 감소는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대해 임상시험 자료를 대신해 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화에 따른 것입니다.

다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.

체외진단용 의료기기 승인 건수는 2016년 56건에서 2017년 16건으로 대폭 감소했다.

3일 식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가 등이다.

◇4차 산업 기술 적용 의료기기 임상시험 본격화: 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이다.

승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.

3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다.

◇위해도 높은 체외진단용 임상시험 증가세: 의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.

체외진단용의 경우 임상건수가 ‘15년 39건, ‘16년 56건, ‘17년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취하여 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 `15년 6건, `16년 7건, `17년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다.

폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 `15년 3건, `16년 7건, `17년 7건으로 늘어나고 있다.

구체적으로 HIV‧HBV‧HCV‧HTLV면역검사시약 임상시험 승인 건수는 ‘16년 6건에서 '17년년 7건으로, 종양관련유전자검사시약 임상시험 승인 건수는 같은 기간 각 7건으로 나타났다.

◇미용 관련 필러 임상시험 증가: 국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가해 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다.

임상승인건수는 `15년 3건, `16년 7건, `17년 8건 등으로 증가세에 있다.

지난해 국내 필러 생산 ‘15년 1,137억원, ’16년 1,903억원, ‘17년 2,083억원 등으로 늘어났으며필러 수출도 지난해 2,130억원으로 전년(1,614억원) 대비 큰 폭으로 성장하고 있다.

신준수 식약처 의료기기정책과장은 "앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지