식약처, '액상주사제' 개발 지원-일반방출정제·경질캡슐제 등 4종으로 늘어
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술을 적용해 개발한 ‘액상주사제’에 대한 예시 모델을 공개했다.
의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발∼판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며 동아에스티㈜ 연구소와 부산대 산학협력단이 모델개발에 참여했다.
이번 예시모델에는 ▲QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 ▲QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이 담겼다.
QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가‧심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 형식으로 작성된 보고서를 포함했며, 실험실(Lab) 및 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행했다.
또한 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가 및 이에 대한 관리전략 수립 등을 담았다.
식약처는 2016년부터 QbD 적용해 개발한 예시 모델 3개 제형(일반방출정제, 방출조절 복합 이층정제 (16년) 경질캡슐제(17년))을 공개해 왔으며, 지난해에는 제약업계 종사자를 대상으로 QbD 예시 모델 적용 확산을 위해 워크숍도 2차례 개최했다.
식약처는 이번 모델을 통해 국내 제약업체의 제조‧품질관리 수준 향상에 도움이 될 것이며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위해 동 사업을 지속 추진하겠다고 밝혔다.