식약처, 인체이식형 전자의료기기 시장 40조 전망-의료용레이저, 안과·신경외과 확대
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 인체이식형 전자의료기기, 로봇수술기, 의료용레이저 등 신개발 의료기기의 올해 개발 전망은 어떨까.
식품의약품안전처(처장 류영진)가 급속한 고령화가 진행되면서 건강 유지와 맞춤 치료를 위해 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기 6개 품목을 선정, ‘2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간했다.
이번 보고서는 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기, 3D 프린팅 의료기기, 의료용 레이저, 전기수술기, 치과용 임플란트 등 6개 품목에 대한 정보를 담았다.
김미정 식약처 의료기기연구과장은 "이번 보고서는 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 발간했다"고 말했다.
◇인체이식형 전자의료기기: 심장·신장·귀 등 신체 장기의 기능을 대신하기 위해 해당 부위에 이식되는 의료기기로 이식형심장박동기, 이식형의약품주입펌프, 이식형와우시스템 등 다양한 제품들이 허가되어 있다.
국내외 허가 건수는 이식형심장박동기(국내 16건, 해외 500건 이상), 이식형의약품주입펌프(국내 12건, 해외 426건), 이식형와우시스템(국내 1건, 해외 508건) 등이다.
세계시장 규모는 2016년 26조 2000억원에서 매년 8.8% 증가해 2021년 40조원으로 예상된다.
현재 환자들이 기기나 배터리 교체로 인해 느끼는 불편함 등을 해소할 수 있도록 무선충전 기술이 적용된 인체이식형 전자기기들이 연구·개발 중입니다.
이식형심장박동기·제세동기, 이식형통증완화전기자극장치 등이 개발되고 있고 조기진단 가능한 무선충전 인체삽입형 심전도 진단기기, 간질 등 난치성질환 뇌속 인공칩, 당뇨병치료 생체전자의약품 등 새로운 개념의 기기도 개발중이다.
◇로봇 수술기: 의사의 수술을 도와주거나 가이드 해주는 의료기기로 자동화시스템로봇수술기 등이 있다.
세계시장 규모는 2016년 5조2000억원으로 연평균 13.2%씩 늘어나 2021년 9조6000억원으로 전망된다.
최근에는 수술·회복시간을 획기적으로 단축하기 위해 정밀제어시스템, 인공지능(AI), 증강현실(AR) 기술이 접목된 로봇 수술기 연구·개발이 진행되고 있으며, 국내외에서는 각각 12건, 23건이 허가돼 있다.
국내외에서 난청 등 청력 치료를 위한 인공와우의 다채널·고음질 제품이 개발중이고 다중센서, 정밀제어시스템, 인공지능(AI)/증강현실(AR) 기술접목으로 미세정밀수술 분야로 적용 확대 및 수술·회복시간의 획기적 단축할 수 있는 제품 개발에도 힘쓰고 있다.
◇3D프린팅 의료기기: 3D 모델 데이터로부터 형상을 만들기 위해 재료를 한층 한층씩 적층하는 방법으로 제작한 환자 맞춤형 의료기기로, 국내 43건 해외 85건이 허가됐다.
세계시장 규모는 2016년 7000억원에서 2022년 3조1000억원으로 연평균 27.6% 성장이 예상된다.
의안, 틀니 등 환자 맞춤형이 반드시 필요한 분야에서 활발히 적용되고 있으며 생체적합성 소재 및 바이오와의 접목으로 인공간, 인공신장 등 인공장기 제작이 활발해지고 있다.
◇의료용 레이저: 의료영역에서 조직의 절개, 파괴, 제거 등을 통해 질환의 치료목적으로 사용되며, 매질의 특성에 따라 다양한 진료과에서 시술, 수술 시 사용되는데 국내 585건, 해외 600건 이상이 허가됐다.
세계 시장 규모는 2016년 5조1000억원에서 2023년 12조5000억원 규모로 연평균 15.3%의 증가가 전망된다.
국내에선 고출력, 고효율 레이저 개발로 피부과에서 안과, 신경외과 등으로 적용이 확대되는 기술을 개발중이며 새로운 형태의 핸드 피스도 개발되고 있다.
◇전기수술기: 외과적 수술시 사용되는 직류전류를 사용해 절개·지혈·응고 등 다양한 용도로 사용되며 내시경을 이용하는 최소침습수술에 사용되는데, 국내 481건, 해외 801건이 호가된 상태다.
세계시장 규모는 2016년 170억원에서 2023년 220억원으로 아직 작은 편이다.
국내외에서 초음파 또는 플라즈마 이용 제품 개발 및 레이저·자기장 등과 복합된 기술로 정교한 수술이 가능하도록 하는 기술이 개발중이며 로봇 수술 시스템과 연계된 제품도 개발하고 있다.
◇치과용 임플란트: 손상된 치아 부위에 티타늄 등 특수 금속으로 만든 인공치아를 이식해 치아와 같은 기능을 할 수 있도록 하는 제품으로 임플란트 주변 골 형성 정도가 이식 성공에 영향을 준다.
세계시장 규모는 2016년 4조 8000억원에서 해마다 8.6%씩 성장하여 2020년 6조 7000억원으로 전망된다.
최근에는 치료 시간을 단축하고 이식 성공률을 높이기 위하여 잇몸뼈·턱뼈 재생을 도와 골 형성을 촉진하는 ‘바이오임플란트’ 연구·개발이 활발히 진행되고 있으며, 현재 국내외에서 허가된 치과용 바이오임플란트 제품은 없다.
특히 잇몸뼈가 상대적으로 약한 어르신을 위해 줄기세포나 치아 주변 조직을 자극·이용해 임플란트 주변에 골 형성을 빠르게 유도해 단시간에 이식될 수 있는 치료법이 개발 중이다.