식약처, 의동성 문답집 발간-생동성시험 자료 면제기준·적용범위 등 담아
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영해 정리한 ’의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집‘을 개정했다.
의약품동등성시험이란 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험이고, 생물학적동등성시험(생동성시험)은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.
이번 질의응답집은 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용하는데 도움을 주기 위해 마련하였으며, 미국, 유럽 등에서 적용하는 심사 규정‧가이드라인과 심사방향을 구체적 사례로 안내하여 질의‧응답집의 활용도를 높였다.
응답집엔 △의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) △생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 △제조소변경 시 기술이전 입증자료 △제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등이 기술됐다.
특히, 생동성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 제제를 개발하거나 기술이전을 받아 제조소를 변경하는 경우에는 생동성시험 면제가 가능한 2종의 가이드라인도 함께 담았다.
2종의 가이드라인은 △함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(2016.7) △허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(2016.12)이다.
식약처는 이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 제출자료 범위를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.