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'다국가 3상-면역항암제' 임상승인 급등전세계 감소세 불구 30% 이상 늘어-임상인프라 우월 입증
식약처 임상승인현황, 한미약품·종근당·대웅제약·삼성서울병원 활발

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품이나 바이오의약품 개발을 위한 임상시험이 전체적으로 늘어나고 있는 가운데 다국가 3상 승인과 면역항암제의 임상 승인이 30% 이상 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과다.

우선 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가했으며 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 늘었다.

3상 임상시험은 유효성 확증·입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험으로, 주로 품목 허가신청 시 안전성・유효성 입증근거가 되는 핵심 임상시험이다. 

다국가 3상 승인건수를 보면 2016년 136건에서 2017년 178건으로, 면역항암제 승인건수는 68건에서 89건으로 증가했으며 같은기간 전 세계 임상건수는 8,090건에서 7,865건으로 감소했다.

전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 국내 임상이 늘어나는 것은 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있다는 의미로 해석된다.

이와함께 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영됐다는 분석이다.

식약처는 지난해 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등을 꼽았다.

◇면역항암제 임상시험 승인 급증: 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다.

특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 표적항암제는 2016년 86건, 2017년 114건이 승인됐다.

특히 면역항암제는 `16년(68건)대비 30.9%로 크게 늘어났으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 보인다.

치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인(11건)은 전년(10건)과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발‧연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 풀이된다.

◇다국가 3상 임상시험 승인 증가:  지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 ‘16년(457건) 대비 4.2% 증가했다.

이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 ‘16년(267건) 대비 9.7% 증가했으며, 특히 다국가 3상 임상시험은 ‘16년 136건에서 ’17년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가했다.

연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 `16년(171건) 대비 6.4% 증가한 182건이 승인돼 ‘15년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

◇합성의약품 임상시험 승인 여전히 높아: 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.

합성의약품 임상건수는 '15년 451건(점유비 66.9%), '16년 387건(61.6%), '17년 422건(64.1%)이고 바이오의약품은 '15년 202건(30.0%), '16년 226건(36.0%), '17년 213건(32.4%) 등이었다.

한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인돼 ‘16년(15건) 대비 53.3% 증가했으며, 이 가운데 제약사의 초기(1상‧2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다.

◇제약사별 임상시험 승인: 제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품(주)가 11건으로 가장 많았고, (주)종근당(10건), (주)대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었고, 다국적제약사의 경우 한국노바티스(주)(23건), 한국엠에스디(유) (21건), 한국로슈(17건) 순으로 나타났다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)(26건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(16건) 순으로 많았다.

연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대병원(24건) 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등의 순이다.

이남희 식약처 임상제도과장은 "앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이루어 질 수 있도록 지원하겠다"며 "동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

               <2017년 임상시험 승인 의뢰자 상위 10% 기관(19곳)>

순위

의뢰자

승인건수

비 고

1

삼성서울병원

32

연구자

2

퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)

26

다국적 CRO

3

서울대학교병원

24

연구자

4

한국노바티스(주)

23

다국적 제약사

5

한국엠에스디(유)

21

다국적 제약사

6

한국로슈

17

다국적 제약사

7

연세대학교의과대학세브란스병원

16

연구자

"

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

16

다국적 CRO

"

한국애브비(주)

16

다국적 제약사

10

길리어드사이언스코리아 유한회사

15

다국적 제약사

11

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

13

연구자

12

한미약품(주)

11

국내 제약사

13

아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사

10

다국적 CRO

"

(주)종근당

10

국내 제약사

"

코반스코리아서비스유한회사

10

다국적 CRO

"

한국아스트라제네카(주)

10

다국적 제약사

"

한국화이자제약(주)

10

다국적 제약사

18

(주)대웅제약

9

국내 제약사

"

한국파렉셀주식회사

9

다국적 CRO

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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