PIC/s 가입 입찰 우대…2~3년 내 수십 개 제약 진출 ‘베트남 붐’
국내 제약 겨냥? ‘우대조건 PIC/s 제외’ 假安 공고…기업차원 대책 無
식약처·제약바이오협에 ‘SOS’…식약처 ‘꼬인 매듭 풀까’ 기대와 관심
[의학신문·일간보사=김영주 기자]베트남 의약품 시장이 국내 제약업계 핫 이슈로 부각하고 있다. 최근 몇 년 사이 기회의 땅으로 여겨졌던 곳이 자칫 ‘한순간의 꿈’으로 전락할 지경에 처해 있기 때문. 도대체 무슨 일이 벌어지고 있는 것일까? 현지 진출 제약 담당자를 통해 살펴봤다.
PIC/s 가입 따른 입찰 우대 ‘베트남 러시’
최근 국내 제약기업의 베트남 러시가 이뤄졌다. 제약 담당자는 “수십 개 국내 제약이 최근 2~3년 사이 한꺼번에 몰려왔다”고 전했다. 베트남 입찰 시장 진입이 용이한 환경이 조성됐기 때문이었다. 식품의약품안전청(KFDA)의 노력에 힘입어 우리나라는 2014년 PIC/s(의약품 실사 상호협력기구) 가입국이 됐고, 베트남은 PIC/s 가입국 제약기업에게는 입찰에서 일종의 특혜를 주고 있었다.
사회주의 국가 체제의 베트남은 공공기관 사용 의약품 몫이 크다. 그리고 공공기관에서 사용되는 의약품은 입찰을 통해 조달된다. 입찰은 총 5개 그룹으로 나뉘어 따로 진행된다.
1그룹은 선진GMP에서 생산된 오리지널 제품이 해당하고, 2그룹은 선진GMP(cGMP, EUGMP, PIC/s GMP)에서 생산된 제품이며, 3그룹은 베트남 현지 생산품, 4그룹은 베트남 식약처에서 인정한 임상 및 생동자료를 제출한 품목 이며, 마지막 5그룹은 기타품목 이다.
그룹별로 반드시 채택해야 할 품목수를 정하게 되는데 상위 그룹일수록 채택 품목수가 많게 배열하는 방식이다. 따라서 상위그룹으로 포함될 경우 그룹내 품목수는 적으면서 선택 가능성은 커지는 것으로 최저 낙찰제라 하더라도 일정정도의 마진은 보장되는 것이다.
우리의 경우 5그룹의 기타품목에 해당됐던 것인데 PIC/s 가입에 따라 2그룹으로 급격한 ‘신분상승’을 이룬 것.
제약 베트남 담당자는 “국내 식약처 GMP 인증을 받은 제약사는 실사 서류를 바탕으로 베트남 입찰 시장에서 우대를 받았다”고 말하고 “수혜 업체가 수십개에 이른다”고 전했다.
담당자에 따르면 그룹 상향이 반드시 최고의 조건을 보장하는 것은 아니다. 현지 의료기관은 자체 병원 상황을 고려 입찰 그룹을 각각 선택한다. 그러나 일반적으로 상위 그룹일수록 낙찰 및 마진이 유리한 것은 부인할 수 없는 사실이다.
이 담당자는 “각 의료기관의 계산법이 다르고 복잡해 정확한 금액을 산출키는 어려우나 최근 국내에서 얘기되는 2000억 시장이 과장됐다고는 할 수 없다”고 전했다. 국내 제약업계에서는 현재 20여개 업체가 입찰에 참여, 2000억 정도의 수출물량을 확보하고 있다고 관측하고 있다.
입찰기준 변경 PIC/s 우대 제외…2000억시장 ‘물거품’ 우려
그런데 문제가 생겼다. 베트남 정부에 의해 입찰기준 변경이 추진되고 있는 것. 현재 그 초안이 베트남 식약처 홈페이지에 게재중으로 그 핵심 내용은 2그룹 선진GMP에서 PIC/s GMP를 제외한다는 내용이라는 것. 자칫하면 국내 대부분 제약사가 2그룹에서 밀려나 최하 그룹으로 분류될 가능성이 높다. 이 경우 전체 시장의 80%는 날아간다고 봐도 무방하다는 분석이다.
제약 베트남 담당자는 “이번 안이 확정안은 아니고 일종의 假安으로 이번이 2번째 가안”이라며, “공청회를 거쳐 확정하게 된다”고 밝혔다.
그런데 그 공청회에 국내 기업들의 발언권은 사실상 없다. 이 담당자는 “사실상 베트남 현지 제약회사에게만 발언권이 주어지는 것으로 보면 된다”고 전했다. 따라서 이런 상황이면 베트남 입찰에서 한국 기업이 손을 놓아야 되는 상황으로 몰리는 것이 명약관화 한 것.
그는 “혼란스러운 상황이다. 도저히 현지 진출 제약사들의 힘만으로는 해결할 방법이 없다”며, “그래서 제약바이오협회, 식약처 등에 도움를 요청했다”고 밝혔다.
베트남 붐 선도 식약처 꼬인 매듭 풀기 나서 결과에 ‘관심’
결국 공이 식약처로 넘어갔다. 베트남 의약품 시장 붐을 선도한 식약처가 베트남 의약품 시장의 꼬인 매듭을 풀기 위해 다시 나서는 것이다. 최근 식약처 이원식 의약품안전국장 등 의약품 안전국 관계자들이 베트남 현지를 방문, 정부 관계자들을 만나 의견을 교환하고 상황을 살핀 것으로 알려졌다.
이와 관련, 김상봉 의약품안전과장은 “우리나라가 PIC/s는 물론 ICH(국제의약품규제조화회의) 가입국 이라는 사실을 내세워 현지 실무자들을 만나 의견을 전달했다”고 밝히고 “현지 카운트 파트너와의 대화 채널이 구축돼 있는 만큼 지속적 대화를 통해 국내 기업들의 불이익이 없도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.