[의학신문·일간보사=최상관 기자] 제넥신(대표 서유석)이 미국 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, NIT)과 공동개발 중인 면역항암제 ‘하이루킨(HyLeukin)’의 뇌암환자 대상 임상시험이 미국 FDA로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.

이번 미국 임상은, 약 50명~70명의 뇌암 환자를 대상으로 안전성 및 효력을 평가하는 1상 (Ph1b) 및 소규모 2상 (Ph2a)으로 구성되며, 하이루킨 투약 후 면역세포의 증가, 암환자의 생존율 및 치료 반응 등을 조사 할 예정이다.

하이루킨은 인터루킨-7에 제넥신의 플랫폼 기술인 hyFc 기술을 적용해 제조한 융합단백질로, 인터루킨-7 단백질에 비해 체내 반감기 및 효력이 크게 증가한 제품이다. T 세포를 만들어 내고, 암 조직으로 이동시키고, T 세포가 오래 살도록 한다.

뇌암 환자에게 암을 제거하기 위한 표준치료를 하게 되면, 암과 싸우는 면역세포, 특히 T세포 역시 급격히 감소하게 되는 부작용이 발생한다. 최근의 주요 연구에서 T 세포가 크게 감소된 뇌암 환자의 경우, 생존율 역시 낮아진다는 결과가 보고되면서 T 세포의 중요성은 뇌암에서도 강조되고 있다.

제넥신 관계자는 "제넥신 제품 중 최초로 미국에서 임상 승인을 받은 사례로서, 하이루킨의 글로벌 임상개발에 중요한 마일스톤이“라며 ”향후 다양한 암종으로 임상 개발을 확대하고, 면역관문억제제 등과 병용투여 연구 등을 추가로 진행해 하이루킨의 글로벌 제품 개발에 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.

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