치료 옵션 제공하는 FDA 승인 체외 진단 검사 대상

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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 메디케어(Medicare)에서 진행성 암환자에 대한 개인맞춤 의학에 중요한 차세대 염기서열 분석(NGS)의 급여가 결정됐다.

메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 각 환자가 가장 효과를 볼 수 있을 치료제를 맞추기 위한 목적으로 NGS 이용 진단 실험실 검사를 급여하겠다고 발표했다.

일례로 진행성 유방암 메디케어 환자의 경우 이번 결정을 통해 모든 알려진 유전자 변이에 대해 동시에 검진을 받고 만일 허가된 치료제 중 맞는 것이 없다면 그 변이와 관련 있는 임상시험에 참여할 수도 있다는 설명이다.

이에 따라서 파운데이션 메디슨의 파운데이션원 CDx 체외 진단 검사가 급여를 받게 되는데 이는 고형 종양에서 17개 타깃 항암제와 관련된 유전자 변이 등 324개의 변이를 감지할 수 있다.

아울러 의사에 치료 옵션을 제공하는 다른 FDA 승인 체외 진단 검사 또한 급여 대상이 된다. 이에 대해 써머 피셔 사이언티픽도 온코마인 Dx 타깃 검사가 급여 대상이 됐다고 밝혔다. 이는 비소세포폐암과 관련된 다양한 바이오마커 및 유전자 검사를 검진할 수 있다.

뿐만 아니라 앞으로 FDA 승인을 받게 되는 체외 동반 진단 검사는 자동적으로 급여 대상이 되며, 메디케어 환자가 새롭게 원발 암을 진단받으면 재차 검사를 받아도 급여가 된다.

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