[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국노바티스는 흑색종 치료제 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제 ‘라핀나 매큐셀’이 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암치료제로서 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 밝혔다.

라핀나 매큐셀 병용요법은 BRAF V600E변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 지난해 12월11일 국내에 출시된 바 있으나, 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자 치료에도 사용이 가능하게 됐다.

라핀나 매큐셀 병용요법의 적응증 확대 승인은 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌2상 임상에 기반해 이루어졌다. 연구에 참여한 환자는 3개의 환자군(Cohort)으로 분류됐으며 라핀나 단독요법 치료군(Cohort A)과 라핀나 매큐셀 병용요법 군으로 구분됐다.

라핀나 매큐셀 병용요법은 치료 경험이 없는 환자군의 전반적인 반응률은 64%로 전체 환자 36명 중 23명이 병용요법에 반응을 보였으며, 반응지속기간 중앙값은 10.4개월을 달성했다. 무진행생존기간 중앙값은10.9개월, 전체 생존기간 중앙값은 24.6개월로 나타났다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지