식약처, EU 시판허가 중지 따라 안전성서한 배포-정해진 용법·용량 준수 당부
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 타이레놀 제품명으로 시판되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 안전성 서한을 배포해 의약전문가들이 처방이나 투약 시 정해진 용량·용법을 준수하도록 당부했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성(간 손상)이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
서방형 제제란 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 의약품.
EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.
서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아니다.
다만 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.
식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
또한 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.
2016년 기준으로 단일 서방형 제제 생산실적은 약 317억원, 복합 서방형 제제 생산실적은 약 381억원으로 집계됐다.