국제공인시험(KOLAS) 및 국제적 멸균 프로세스 개발
[의학신문·일간보사=김현기 기자] 우리나라에서 의료기기를 만드는데 멸균 분야의 최고 기업을 꼽으라면 어디일까? 멸균 의료기기에 대해 지식이 있는 대부분의 사람들은 단연코 국내 최대의 종합멸균 전문기업으로 성장하고 있는 그린피아기술(주)를 내세울 것이다.
국내 최초로 대단위 감마선 멸균시설과 이오가스 멸균시설을 완비하고 전자선 조사는 물론 국제인정시험기관으로 멸균 밸리데이션 서비스까지 제공하기 때문이다.
그린피아기술(주)은 1987년에 설립되었다. 그동안 국내 의료기기와 제약 그리고 화장품 및 식품 산업에 이르기까지 보건의료산업에 혁신적이고 완벽한 멸균지원 서비스를 제공하면서 국민 보건의료 산업의 발전은 물론 국내 기업들의 대외 수출 경쟁력 향상에 이바지 하고 있다.
의료기기 제조에 있어서 그린피아기술(주)과 같은 종합멸균 전문기업을 활용하면 여러 가지 장점이 있다. 우선 제조업체들은 개별로 고가의 멸균기를 설치하여 운영할 필요가 없기 때문에 유독성 EO 멸균가스에서 벗어날 수 있다.
때문에 제조환경은 물론 관리직원들의 안전을 도모 할 수 있고 멸균기 설치비와 운영에 필요한 인건비 및 관리비, 재료비 등 생산원가를 절감할 수 있다. 특히 의료기기 포장에 있어서 감마선 멸균은 고투과력의 원리로 멸균 되므로 다공성 고비용 수입포장재를 사용하지 않아도 되므로 포장비용을 대폭적으로 절감할 수 있다.
■ 감마선 멸균시 의료기기 수입포장재 불필요
무엇보다 그린피아기술(주)는 국내 위탁멸균시설 최초로 유럽 EN 규격은 물론, 미국 FDA 멸균 시설 등록 승인을 획득하고 일본 후생노동성에 멸균시설로 지정되는 등 해외 기술인증을 보유한 멸균전문기업이라는 점에서 해외 바이어들의 신뢰를 받고있다.
최근에는 국내 수출기업들의 기술적 무역장벽을 해결 멸균기술 가장 완벽하게 실현하는 국내 최대 전문기업국제공인시험(KOLAS) 및 국제적 멸균 프로세스 개발할 수 있도록 국제적인 시험능력의 품질을 국가기술표준원으로 인정받아 국제공인시험기관(KOLAS-ILAC)을 운영하고 있다.
국제공인시험기관은 전 세계 100개국 99개 인정기구에서 상호인정협정(MRA)으로 신뢰를 구축하고 있기 때문에 해외 진출을 위한 국내 관련 기업들이 디딤돌로 여길 정도로 멸균기술 뿐만 아니라 국제적인 시험관련 분야에 탁월한 기술수준을 보유하고 있다.
그린피아기술(주)은 실제로 ISO 11737 series 기술규격 등 국제 수준의 시험능력과 기술력을 확보하여 생균수(Bioburden)시험, 무균시험, 세포독성시험, Endotoxin 시험, 등 생물학적 시험서비스 분야에서 국내 기업들의 해외 수출에 어려움이 없도록 철저한 지원을 아끼지 않고
있다.
또한, 올 해에는 세계적인 시험소에서 강조하는 세척 밸리데이션에 대한 서비스를 준비 중에 있다.
세계적인 기업들과 견줄 수 있는 시험능력과 기술을 유지하기 위해 멸균기술 개발뿐만 아니라 해외 연구기관에 파견 기술 교육을 통해 전문 연구분야의 인재양성은 물론 석박사급 고급 전문 인재들의 고용에도 힘쓰고 있다.
이 기업의 중앙연구소 임원 및 연구원들은 미국 Nelson Lab. 기술교육과 AAMI 기술세미나, 독일의 MEDICA, 캐나다 뱅쿠버 개최 IMRP 세미나, 미국 ASTM 선량 시스템 기술 교육 등 매년 국제적인 기술교류에 참석하여 최신 기술 동향과 규제 기준에 대한 기술교육을 다녀왔다.
■ 세계와 경쟁력 갖춘 시험능력과 기술 유지
특히 금년도 1월에 미국 솔트레이크에서 열린 Nelson Lab. 기술교육에 수석연구원을 비롯한 세 명의 연구원들이 국제기준에 따른 의료기기 시험 관련 교육을 다녀오고 지난 해 6월에는 캐나다 토론토에서 미국 ASTM 주관으로 열린“방사선량측정에 관한 국제 워크샵”에도 참석했다.
국제기술교육을 다녀온 연구원들은 멸균 공정에서 요구하고 있는 최신 개정 규격과 미국 FDA 부적합 심사사례 등을 분석하고 멸균 의료기기가 사용시점까지 무균 상태를 안전하게 유지하는 효과적인 멸균 포장 시스템과 적정한 적재 기준의 중요성을 다시 한번 인식하는 계기가 되었다고 설명했다.
최근 ISO 13485(2016) 개정판이 적용되면서 의료기기 제조에 있어서 위험관리는 물론 오염 및 감염관리를 추가하고 멸균포장시스템의 프로세스 검증과 오염관리에 대한 요구사항이 최종 의료기기 사용자 시점까지 강화되어 있다.
이에 따라 멸균에 있어서도 기존 행하여 왔던 모든 멸균공정은 물론 멸균 및 포장의 유효성 확인 평가서들은 추가적인 보완을 거쳐 늦어도 강제 발효 시한인 2019년 2월말까지 전면 전환되어야 명실상부한 최신판 ISO 13485 인증을 유지할 수 있는 실정이다.
■ 멸균 후 무균상태 유지 최적 관리체계 제시
그린피아기술에서는 이와 같은 국제적인 흐름을 간파하고 멸균 후에 무균상태 유지를 효과적으로 관리하는 포장시스템의 단계별 기준을 제시하고 있다. 일례로 기존의 멸균공정의 유효성 확인정도로 관리된 품목들을 운송, 유통, 보관, 저장, 사용 등 멸균 의료기기의 최종 사용자인 환자들에게 안전하게 사용될 수 있도록 기준을 강화했다.
단일 포장은 의료현장에서 바로 사용되는 사용자 멸균품만 가능토록 적용하고, 운송 및 보관 저장이 요구되는 멸균 의료기기는 무균장벽시스템(sterility barrier system; SBS)이 사용시점까지 안전하게 유지되도록 2차 보호포장(protective package)으로 무균장벽시스템을 보호하여 재오염을 완벽히 통제할 수 있도록 이중 포장을 반드시 요구하고 있다.
그린피아기술은 이와 같은 국제기준의 세부적인 개정사항들을 국제의료기기전시회(KIMES)에서 국내 정부기관 및 산학연 전문가들과 공유하기 위해 자체적으로 최신 기술 세미나를 개최한다.
올 해에도 열리는 이와 같은 초청 교육은 감마선 멸균을 이용하려는 고객들과 관련 인사들에게 유용할 것으로 세계적인 멸균기술의 지식이 전달되는 장이 마련될 것으로 보인다.
그린피아기술(주) 김관수 사장은“최근 기술 및 품질규격들은 선진국을 중심으로 사용자 안전을 강화하는 심사로 전환되고 있으므로 이러한 관련 기술을 습득하고 도입할 수 있는 우수한 인재들의 역할이 어느 때보다 중요하다”라고 말했다.
이어 그는 “ISO 9001과 ISO 13485 최신판의 도입은 선택의 문제가 아니라 기업의 생존을 결정짓고 국민 보건 의료의 안전을 책임지는 품질시스템이기 때문에 한 국가의보건의료수준을 평가할 수 있는 잣대가 될 수 있는 만큼 엄격한 준수가 중요하다”고 강조했다.