첨단의료기기 신속히 심사한다
체외진단의료기기 맞춤형 통합관리 추진
식품의약품안전처 의료기기정책과장
[의학신문·일간보사] 최근 4차산업혁명 시대를 맞이하여 의료기기분야에서도 3D 프린팅, 재활로봇, 인공지능 등 첨단 기술을 적용한 의료기기의 개발이 가속화되고 있다.
한편, 2017년 12월 우리나라가 의료기기 분야 ‘국제의료기기규제당국자포럼’인 IMDRF에 10번째 정식 회원국으로 가입되었다.
이와 같은 국내외 환경변화에 대비하여 의료기기 분야에서도 규제 패러다임의 변화 및 국제조화 등의 많은 혁신적 개혁이 요구되고 있는 실정이다.
이에 따라, 식약처는 2018년에 ‘안전한 의료기기, 건강한 국민’이라는 비전하에 ‘4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반 구축’과 ‘의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립’이라는 목표로 의료기기의 정책방향을 수립하여 추진할 계획이다.
◇ 첨단의료기기 신속심사 및 기술지원= 신기술을 적용한 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계가 도입된다. 인공지능 및 빅데이터, 지능형 로봇, 차세대 염기서열 분석, 3D 프린팅, 가상현실 및 증강현실 기술이 적용된 첨단의료기기의 경우 우선적으로 심사하고, 제품 개발 단계부터 심사를 진행하여 개발이 완료됨과 동시에 허가가 되어 신속한 제품화가 가능해진다. 아울러, 산업계가 첨단의료기기를 개발하여 제품화하는데 필요한 임상 등 각종 기술지원과 전문인력 양성 등을 통해 업계를 지원할 수 있게 된다. 식약처는 이를 위해 현재의 의료기기법령으로는 규제의 체계가 다르고 기술지원에 관한 법적 근거도 미비하여 별도의 법률인 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법’ 제정을 추진하고 있다.
◇ 체외진단의료기기 맞춤형 통합관리= 체외진단의료기기 분야 또한 첨단 기술이 적용되어 신제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 대량의 유전체 정보를 신속히 분석하는 ‘차세대 염기서열 분석(NGS: Next Generation Sequencing)’ 장비, ICT 기술을 이용하여 무선으로 혈당 등 각종 생체정보를 분석하는 장비 등의 제품이 개발되고 있다.
이에 따라, 식약처는 임상시험, 변경허가, 시약·장비·소프트웨어를 포함하는 시스템 허가 등 체외진단의료기기의 특성에 맞는 체외진단의료기기에 관한 별도의 법률 제정을 추진하고 있다.
◇ 의료기기 국제표준식별코드 제도 도입= 환자에게 사용되는 의료기기를 정확하게 식별하고, 의료기기로 부작용 등 발생 시 즉각적인 회수 등 조치를 통해 국민보건상의 위해요인을 사전 차단함은 물론, 의료기기의 유통구조의 투명화를 위해 의료기기 제품마다 국제표준화된 고유식별코드(UDI: Unique Device Identification)를 부착하고 제품 및 유통정보를 의료기기통합정보센터에 등록하는 제도를 2019년부터 등급별로 단계적으로 시행하게 된다.
◇ 국민 보건의료 혜택 증대·국제협력 확대= 식약처는 희귀·난치질환자 등 국민의 치료기회를 확대하기 위해 국내에 대체의료기기가 없는 경우에는 외국으로부터 직접 공급하여 사용할 있도록 수입 관련 규제를 개선하였으며, 개인용 의료기기의 경우에는 판매자 가격표시제도를 도입하여 국민의 알권리를 보장하고 고가의 의료기기 구매에 따른 피해를 입는 일이 없도록 할 예정이다.
한편, IMDRF의 10개 회원국이 전세계 의료기기 시장의 약 90%를 차지하고 있어, 금번 우리나라의 IMDRF 회원가입은 국산 의료기기의 대외 신뢰성이 높아지고 글로벌 시장 개척과 수출확대 등 세계 시장으로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 볼 수 있다.
식약처는 이러한 기회를 잘 활용하기 위해 민·관 합동으로 ‘IMDRF 운영 추진단’을 구성하여 운영할 계획이며, 또한 10개 분야의 Work Item별로 적극 참여하여 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 국제 공통 가이드라인을 제·개정하는데 우리나라의 의견을 적극적으로 제시하여 반영될 수 있도록 할 것이다.