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꿈의 미국 의약품시장, 올해는 열린다대웅제약 ‘나보타’ 이변 없는 한 연내 미FDA 제품허가·판매 전망
녹십자 ‘IVIG-SN’·한미 ‘에페글레나타이드’ 품목허가 진척도 관심

중국·베트남 진출에도 전력…‘해외매출 국내매출 상회가 목표’

■CEO릴레이인터뷰 종합 ⓸…글로벌진출

[의학신문·일간보사=김영주 기자]국내 제약기업들이 뜨겁게 열망하는 시장이 있다. 질적으로나 양적으로나 세계 최고로 치는 미국 의약품 시장이다. 미국 시장 진출 없는 진정한 글로벌화는 없다는 정서가 최근 업계 내에 짙게 깔려 있다. 그 미국시장이 올해는 국내 기업에 진출을 허락할 전망이다.

                                  2018년 주요제약 글로벌 진출 전략

제약사 국가 현황 목표
유한양행 인도 조인트 벤처 GTBL사 설립 운용  
우즈베키스탄 대표사무소 설립 현지 진출 타당성 검토 현지화 방안 확정
베트남 대표사무소 설립 사업기회 발굴 모색  
미국 법인 설립 추진중 선진 정보 획득, 라인센스 아웃 등 모색
중국 신화진 그룹 상호협력 양해각서 체결 의약품 등 중국시장 진출 교두보 확보
GC녹십자 미국 IVIG-SN 미FDA 품목허가 위한 실사 미국 진출 없이 글로벌 기업 어렵다' 의지
중국 혈우병치료제 그린진에프 中임상돌입  
캐나다 100만리터 규모 혈액제제 공장 설립 2020년 상업적 가동 기대
브라질 정부 입찰 통해 IVIG-SN 470억규모 수주  
종근당 일본 바이오시밀러 글로벌 진출 추진 日파트너사와 미국, 유럽 라이선스 아웃 추진
인도네시아 합작법인 CKD OTTO사 통한 수출 올해 EU-GMP 항암제 공장 준공 
베트남 입찰시장 진입 등 통해 매출 증대 사무소 통해 미얀마 시장 신규 진출
대웅제약 중국 현지법인, 공장, 연구소 ▲2020년 해외매출 국내 매출 상회▲2018년 나보  
베트남 현지법인 타 미FDA 발매 및 유럽진출 통한 글로벌 기업  
태국 현지법인 도약 원년 ▲각 진출 국가서 10위 안 진입
인도네시아 현지법인, 공장, 바이오연구소  
미국 현지법인, 연구소, 나보타 발매 예정  
인도 현지법인, 연구소,  
필리핀 현지법인  
일본 현지법인  
한미약품 미국 ▲‘Rolontis’시판허가 신청 올해 4분기  ▲신약개발을 통한 글로벌 진출의 선구자로 제약
  진행▲LAPSGlucagon Analog(HM15136) 강국의 실현을 위해 앞장 설 각오
  희귀약 에페글레나타이드 3상진입,2021  
  년 미국 FDA 허가 진행 예정.  
일동제약 미국 ▲아레나제약 도입 벨빅 서방형 도입  
  검토 ▲릴리 편두통약 올해내 미FDA  
  허가시 동남아 7개국 판권 확보 ▲TG테  
  라퓨틱스 개발 유블리툭시맙 판권  
보령제약 멕시코 카나브 점유율 11.3%로 전체 3위 ▲2018년 100년기업 글로벌 보령 원년 ▲카나브
러시아 올 3분기 카나브 발매 글로벌 신약 도약 본격화 ▲카나브 현재 세계
말레이시아 올 2분기 카나브 발매 51개국 총 4억7000만달러 라이선스 아웃.
싱가포르 올 3분기 카나브 발매  
한독 중국 레디큐츄 온라인시장 본격 진입 ▲아마릴M 35개국 수출 ▲케토톱 싱가폴/말레이
베트남 레디큐츄 온라인, 편의점 등 공략 시아 매출 예상 상회 ▲레디큐 수출국 확대
한국유나이티드제약 베트남 ▲지사 설립▲베트남엔 공장과 현지 법 ▲세계 40여 나라에 항암제, 항생제, 비타민제
필리핀 인 보유 등 완제의약품 수출.
미얀마    

일간보사·의학신문의 이번 CEO 릴레이 인터뷰를 토대로 주요 제약기업들의 ‘글로벌 진출전략’을 살핀 결과 다수의 제약기업들이 미국 시장 진출을 최대 현안으로 삼고 총력을 기울이고 있는 것으로 나타났다.

우서 대웅제약 ‘나보타’가 미국 시장 진출에 가장 근접해 있다는 평가이다. 나보타는 미국 의약품 성분명(프라보툴리눔톡신 에이, Prabotulinumtoxin A) 등록을 마쳤다. FDA실사가 진행중으로 큰 문제없이 통과될 경우 올해 안에 판매허가 및 제품 발매가 유력시 되고 있다. 나보타는 미국에서 성공적 발매가 이뤄질 경우 향후 연간 5000억~2조까지의 매출이 기대되는 토종신약의 기대주이다. 대웅제약은 나보타 미FDA 발매허가 및 미국 진출, 그리고 유럽진출을 통해 올해를 글로벌 기업도약 원년으로 삼는다는 목표이다.

미국 진출에 대한 열망으로 따지자면 GC녹십자 만한 곳은 없다. 미국 진출이 이뤄질 때 진정한 글로벌 진출의 역사가 시작된다는 것이 스스로 밝힌 GC녹십자의 글로벌화이다. 혈액제제 아이비글로블린-에스엔(IVIG-SN)의 미국FDA 품목허가문제가 풀릴 듯 풀릴 듯 하면서 안 풀리며 2년이 지나 이제 3년째에 이른다. GC녹십자는 혈액제제를 통해 선진 시장에 진출하고, 연구개발 역량을 끌어올려 신약을 개발해 여기에 얹히겠다는 전략이다.

글로벌 신약개발의 대표주자 한미약품 역시 미국시장을 노리고 있다. 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘Rolontis’의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이다. 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 지난달 美 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다. 여기다 한미약품 기술수출의 핵심으로 꼽히는 당뇨신약 에페글레나타이드 3상 임상이 드디어 시작됐다. 2021년 미FDA 허가 진행 예정으로 최초의 글로벌 혁신신약 탄생이 기대되고 있다.

유한양행도 미국 법인 설립을 추진중으로 이를 통해 자사 개발 신약의 라이센스 아웃을 적극 추진할 방침이다. 이외 일동제약은 주로 미국 기업들과 관계를 맺고 개발 신약의 국내 및 동남아 등에 대한 독점 판권 확보에 힘을 쏟고 있다.

한편 미국 다음으로 국내 기업들이 군침을 흘리는 곳은 중국이다. 기본적으로 시장이 큰 데다 아직 신약개발 기술이 떨어져 우리가 공략하기엔 안성맞춤 이다.

유한양행은 중국 신화진그룹과 MOU 체결을 통해 중국시장 진출 교두보를 확보했고, GC녹십자도 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 중국 진출을 위한 임상에 돌입한 상태이다. 대웅제약도 중국에 현지 법인 및 공장, 연구소를 갖추고 있고, 한독은 숙취음료 래디큐츄를 내세워 중국 온라인시장 본격 진입을 꾀하고 있다.

최근 들어 국내기업에 가장 각광받는 동남아 시장은 베트남 이다. 베트남은 제2 중국으로 불리며 K-Pharm 붐의 진원지가 되고 있다. 유한은 베트남에 대표사무소를 설립해 놓은 상태이고, 종근당은 베트남 입찰시장 진입을 노리고 있고, 대웅제약은 현지법인을 설립했으며, 한독은 레디큐츄를 들고 이 시장 공략에 나선 상태이고, 한국유나이티드제약은 베트남에 공장, 현지법인 등을 설립 운영 중에 있다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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