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제약기업 성패 ‘신약 파이프라인 하기 나름’각 제약 혁신 신약 개발에 사활, ‘향후 4~5년내 판도 바뀐다’
주요 파이프라인 개발과정 순항, ‘혁신신약 쏟아져 나온다’

신약개발 한미약품 질주 속 ‘3~4곳 제약 가능성 높여’

■CEO릴레이 인터뷰 종합⓷…R&D

[의학신문·일간보사=김영주 기자]한미약품 권세창 사장은 CEO인터뷰를 통해 ‘매출 1조 달성이 국내 제약기업의 목표가 돼서는 안된다’고 강조했다. 보령제약 최태홍 사장은 ‘향후 3년, 5년, 10년내 신약개발을 통한 글로벌 진출에 어떤 회사가 가 있느냐가 중요하다’고 했다. 당장의 실적이나 순위가 아니라 신약개발을 통한 미래에 대한 준비를 어떻게 해왔느냐가 향후 기업간 격차를 가르게 될 것이란 전망이다.

그런가하면 종근당 김영주 사장은 “종근당 포함 3~4곳 신약개발 포커스 기업의 경우 향후 4~5년쯤 후인 2022년~2023년경 혁신성을 갖춘 글로벌 신약개발이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한미약품 퀀텀프로젝트의 핵심 신약으로 GLP-1 계열 당뇨 신약인 '에페글레나타이드'는 기술수출사인 사노피에 의해 지난 연말 3상 임상 진입 및 2021년 미FDA 시판허가 신청 계획을 알렸다. 연간 1조 이상 매출이 기대되는 글로벌 신약 탄생이 임박한 것이다.

본지의 이번 CEO릴레이 인터뷰에서 확인한 주요제약 신약개발 현황에 따르면 유망 신약들이 자신의 시대를 기다리며 한 발짝, 한 발짝 전진하고 있음이 확인됐다.

                                  2018년 주요제약 R&D전략·파이프라인

제약사 주요 신약 파이프라인 R&D핵심전략
유한양행 △3세대 돌연변이형 EGFR 억제제 'YH25448'△기능성장운 ▲성과의 가시화
동질환치료제 'YH12852'△비알콜성지방간염/당뇨치료제  ▲오픈이노베이션
YH25724'△바이오면역항암제 'IMC-001'. ▲글로벌 진출
녹십자 △IVIG-SN. 헌터증후군 치료제 '헌터라제'(GC1111)△유전 ▲혈액제제 통해 선진 시장 진출, 연구개발 역량
자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진에프'. 끌어올려 신약을 개발 얹히겠다는 전략. 
  ▲IVIG-SN 미국 허가 기점 신약파이프라인 혁신
  신약쪽 집즁 방침.
종근당 △자가면역질환치료제(CKD-506)△헌팅턴치료제(CKD-504) ▲'HDAC6'(히스톤디아세틸라제6) 플렛품 삼아
△항암제(CKD-509)△후생유전학 조절 항암제(CKD-581) R&D투자강화 ▲2022년 혁신신약 상품화 목표
대웅제약 △나보타△항궤양제'DWP14012'△SGLT2 억제제 당뇨병치료 ▲나보타 열고 미FDA 승인·발매 ▲2020년 이후
제 'DWP16001'△PRS 항섬유화제, 안구건조증 치료제 'H 매년 글로벌 경쟁력 갖춘 신약·바이오 1품목씩
L036'. 발매.
한미약품 △당뇨치료제 '에페글레나타이드'△호중구감소증치료제 ▲한미의 R&D는 제약강국이란 항해의 나침반
롤론티스'△내성표적 항암신약 '올리타'△면역질환치료제 ▲에페글레나타이드 2021년 미FDA 허가신청 조
HM71224(BTK inhibitor)△NASH(비알콜성지방간염)치료제 단위 매출 '글로벌 신약' 탄생 기대.
LAPSTriple Agonist'△선천성 고인슐린증치료제 'LAPSG  
lucag on Analog'△단증증후군 치료제 'LAPSGLT-2 Anal  
og'△급성골수성백혈병치료 'HM43239', 'poziotinib'.  
JW중외제약 △Wnt 저해 표적항암제 'CWP291'△탈모치료제‘CWL080061’ ▲의료 미충족수요 높은 질환 타깃 ▲JW의 기
△아토피 치료제 ‘JW1601’△통풍치료제 ‘URC-102’. 반기술 활용한 혁신신약 개발 ▲퍼스트, 베스트
  인 클래스 신약개발 집중 ▲오픈 이노베이션 통
  해 글로벌 트렌드에 부합하는 연구.
일동제약 △표적항암제 '‘IDX-1197'△표적항암제 ‘IDF-11774'△황반변 ▲신약 1호 베시보 개발 성공 밑거름 R&D확대
성 등 안질환치료제 ‘IDB0062' ▲프로바이오틱스·마이크로바이옴 연구 퍼스
  트에서 베스트로.
보령제약 △카나브 3제 복함제(피마살탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲표적항암제, 면역항암제 등 다양한 신약파
개발△마이크로니들 치매치료제 △표적항암제 △세포치 이프라인 R&D 가속화.
료제.  
한독 △지속형 성장호르몬제 'GX-H9’ △‘Pan-TRK 저해 항암신 ▲오픈이노베이션 기반 바이오분야 R&D 집중.
약'  
한국유나이티드제약 △펩타이드 서방형 주사제 바이오의약품 ▲개량신약 넘고, 바이오 도전: 플랫폼 기술 개
  발로 동시다발적 신약 개발

 

각 제약 신약 파이프라인 대표 선수들

대표적 신약들을 꼽으면 한미약품 당뇨 신약 '에페글레나타이드'를 비롯, △유한양행 폐암치료제 ‘YH25448’ △녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ △종근당 자가면역질환치료제 CKD-506 △대웅제약 나보타 △JW중외제약 Wnt 저해 표적항암제 ‘CWP291’ △한독 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’ 등을 꼽을 수 있다.

한미약품 퀀텀프로젝트의 핵심 신약으로 GLP-1 계열 당뇨 신약인 ‘에페글레나타이드’는 글로벌 파트너사인 사노피가 지난해 말 3상 진입과 함께 2021년 미FDA 허가 신청 계획까지 밝혀 최초의 국내개발 글로벌 혁신신약에 가장 가까이 있다는 평가이다. 게다가 새로운 임상 3상 과제 2건이 올해 4분기 추가될 전망이다. 그 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구이고, 다른 하나는 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민(metformin) 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상 연구다.

유한양행 폐암치료제 ‘YH25448’은 지난해 진행해온 환자대상 1/2상을 올해 3월 마무리 하고 4월부터 임상2상에 돌입한다. 임상 1상에서 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적은 우수한 안전성을 나타냈다. 특히 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이 에도 유효한 것으로 임상결과 나타났다. 임상2상도 올해 내 끝낸다는 계획인데 글로벌 라이센싱 아웃을 적극 추진할 방침이다.

녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 미국2상을 2년째 진행중으로 국내 조건부 3상 및 일본 임상으로 방향 전환을 계획하고 있다. 일본 임상결과가 올 상반기 공개될 예정이다.

종근당 자가면역질환치료제 ‘CKD-506’은 HDAC-6를 표적으로 하는 저분자 경구용 제제의 퍼스트 인 클래스 약물로 지난해 유럽 임상 1상 종료후 올해 상반기 류마티스성 관절염 환자대상 임상2상을 진행 예정이다.

대웅제약 나보타는 지난해 미FDA 허가신청에 이어 올해 미국 출시가 목표이다. 지난해 11월 미국FDA 나보타 제2공장 실사가 진행됐고, 나보타 미국 의약품 성분명(프라보툴리눔톡신 에이)이 등록되는 등 연내 미FDA 승인 발매를 향한 발걸음을 재촉하고 있다.

W중외제약 Wnt 저해 표적항암제 ‘CWP291’는 올해 급성골수성 백혈병에 대한 임상 1b상을 완료하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증하기 위한 임상 2상 준비에 박차를 가할 예정이다. 한독 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’는 올해 3월 국제 내분비학회(ENDO)에서 발표될 소아 임상 2상 연구에서도 의미있는 결과가 나올 것으로 기대하고 있으며, 2상 연구의 일차 연구 목표가 달성되면 3상 연구를 시작할 방침이다.

기업별 신약 파이프라인 현황

한편 이들 외에도 유망신약들이 지속적인 임상성과를 거두며 자신의 시대를 기다리고 있다.

업체별로 살피면 우선 신약 파이프라인 부자 한미약품의 경우 호중구감소증치료제 롤론티스는 임상 3상 결과를 토대로 올해 4분기 중 FDA 시판허가 신청을 할 예정이고, 내성표적 항암신약 올리타의 글로벌 3상이 예정돼 있다. 릴리에 라이선스 아웃된 면역질환치료제 HM71224(BTK inhibitor)의 글로벌 2상 결과도 올해 선보일 예정이다. 랩스커버리가 적용된 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 LAPSTriple Agonist는 올해 1분기 중 임상 1상에 착수할 예정이고, 역시 랩스커버리가 적용된 선천성 고인슐린증 치료제 LAPSGlucagon Analog와 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중에 임상 1상 진입이 예정돼 있다. 여기에 급성골수성백혈병(AML) 치료제 HM43239(FLT inhibitor)와 first-in-class의 난치성 표적항암신약(poziotinib) 등을 꼽을 수 있다. HM43239는 올해 상반기 중 임상 1상 진입이 예상되고 있다.

유한양행의 신약 파이프라인을 살피면 기능성장운동질환치료제 ‘YH12852’이 있다. 1상 결과 변비증상개선, 자발적 장 운동 증가 효능이 확인 됐으며, 올해 2상 및 글로벌 임상개발 위한 라이센싱 아웃을 추진할 계획이다. 이외 비알콜성지방간염/당뇨치료제 ‘YH25724’는 전 전임상단계로 올해 GLP독성시험을 진행할 예정이고, 바이오면역항암제 ‘IMC-001’은 올해 1분기 암환자대상 임상 1상시험을 개시할 방침이다.

종근당은 후생유전학 조절 항암제(CkD-581)에 대해 올해 다발성골수종 표준요법과의 병용 임상 1/2a상을 완료할 예정이고, 헌팅턴 치료제로 개발 중인 CKD-504는 지난해 4분기 미국 임상 1상을 개시했으며, 올해 국내 임상 1상을 진행할 예정이다. 다발성 골수종 치료제 CKD-509는 올해 상반기 전임상 시험을 완료하고 임상1상을 진행할 예정이다.

대웅제약은 PRS 항섬유화제에 대해 내년 하반기 임상에 들어가 2021년 폐섬유증 치료제 승인, 심장섬유증 치료제로의 확대 개발에 박차를 가할 계획이고, 안구건조증 치료신약 ‘HL036’은 항TNE 항체를 안약 형태로 점안 투여할 수 있게 개량된 바이오베터 의약품으로, 올해 상반기 중 미국FDA에서 임상 2상 시험계획을 승인받아 2018년 말까지 진행, 2020년 국내 발매 목표이다.

JW중외제약은 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 탈모치료제 ‘CWL080061’ 뿐만 아니라 치매, 골다공증, 피부재생 분야로 신약개발 영역 확대한다는 방침이다. ‘CWL080061’은 올해 기능성 화장품(탈모방지)에 대한 인체시험을 착수, 상업화를 앞당겨나갈 방침이다. 혁신신약 후보물질인 아토피 치료제 ‘JW1601’은 전임상을 완료하고 올해 내 임상 진입이 목표이고, 통풍치료제 ‘URC-102’는 최근 1상과 2a상 결과 발표를 통해 높은 안전성과 약효를 확인한 만큼 글로벌 진출 기회를 다각적 모색중이다.

일동제약의 PARP저해제 기전의 표적항암제 ‘IDX-1197’은 지난해 임상 1상에 돌입했다. 비임상을 통해 기존 치료제에 비해 우수한 표적성과 항암 활성을 확인한 바 있다. 또 다른 표적항암제 ‘IDF-11774’는 종양의 악성화와 전이에 관여하는 인자인 HIF(Hypoxia-inducible factor)를 통해 암세포를 억제하는 기전의 신약으로 올해 임상 1상 진입을 계획하고 있다. 바이오베터 파이프라인으로는 황반변성 등 안질환치료제 ‘IDB0062’와 전이성대장암 등에 병용보령제약은 마이크로 니들 치매치료제에 대해 올해 상반기내 임상 1상 IND 승인에 이어 연말까지 임상 1상에 들어갈 계획이다. 지난 2015년 화학연구원으로부터 도입해 자체개발 중인 PI3K저해 표적항암제의 경우 올 연말 1상에 들어간다는 목표이다. 이외에 지난해 EBV 양성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상2상 IND 승인을 받은 보령바이젠셀의 입양면역치료제 ‘엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes; 이하 CTLs)’의 임상2상 개시를 준비하고 있다.

한독은 지난 2015년 CMG제약과 TRK 단백질을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 치료제인 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 개발에 대한 공동 연구를 시작했으며 2017년 항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과의 협약으로 개발 과정에 탄력을 받게 됐다. 앞으로 항암신약개발사업단 및 CMG제약과 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’을 공동개발하며 올해 미국에서 IND를 신청하고 본격적인 임상에 돌입할 예정이다.

한국유나이티드제약은 펩타이드 서방형 주사제 바이오의약품에 대한 연구가 진행돼 완성 단계에 있다. 플랫폼 기술로 하나가 나오기 시작하면 줄줄이 이어질 것으로 기대하고 있다. 아직 이 플랫폼 기술에 대한 명칭이 따로 붙여지지는 않았다. 한미약품 랩스커버리 기술과 유사한 서방형 주사제 형태이나 효율이 보다 강화돼 한 단계 진보된 기술이라고 자부한다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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