美FDA ‘신약판매 승인 신청’ 접수 완료돼 공식 검토 개시
[의학신문·일간보사=김영주 기자]SK바이오팜(대표 조정우)은 美 Jazz社와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명: 솔리암페톨, Solriamfetol)가 지난해 12월 美FDA에 신약판매 승인 신청(NDA) 이후 최근 접수가 완료돼 승인 여부를 확정 짓기 위한 미FDA 공식 검토가 개시됐다고 5일 밝혔다.
미FDA 공식 검토가 개시됐다는 것은 신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 성공적으로 진입하였음을 의미한다. 심사 기간은 통상적으로 신약판매 승인신청 접수일로부터 약 10개월 정도 소요된다.
Jazz社는 SKL-N05에 대한 FDA의 최종 승인이 이뤄지면 2019년 초에 미국 시장에 진출할 것으로 예측한다고 밝혔다. SK바이오팜은 미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하며, 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다.
SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazzl社에 기술 수출 했으며, 이후 공동개발을 통해 2017년 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다. 기면증 및 수면무호흡증 등으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다. Jazz社는 ‘17년 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표해 업계의 주목을 받았다.