규제완화로 개발~승인기간 최대 3년 단축
'옵디보' '렌비마' 신청…'엑스탄디'는 출시 준비 중
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 다국적 제약사들이 대형 신약을 중국시장에 잇따라 출시한다. 규제완화로 당국의 승인을 취득하는 데 소요되는 기간이 1년 이상 단축되면서 세계 2위 시장이 한층 확대될 것으로 예상되기 때문이다.
중국 CFDA는 지난해 10월 새로운 임상시험 제도를 시행했다. 일정 수의 중국인이 참여하면 국제적인 시험데이터를 그대로 이용할 수 있게 된 것. 결과적으로 중국에서 시험관련 절차를 1~2년 단축할 수 있게 됐다.
CFDA는 이와는 별도로 판매승인 심사기간을 단축하는 제도도 2016년에 도입했다. 새로운 두 제도를 활용하면 현지 개발착수에서 발매까지 걸리는 시간을 최대 3년 가량 단축할 수 있다.
미국 BMS는 일본 오노와 공동으로 개발한 폐암 치료제 '옵디보'의 승인을 CFDA에 신청했으며 연내 출시가 예상된다. 이 외에 에자이는 간암 치료제 '렌비마'의 승인을 신청했으며 아스텔라스는 주력 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 출시를 준비 중이다.
미국 컨설팅회사인 IQVIA에 따르면 2016년 중국의 의약품시장은 1167억달러로, 미국에 이어 세계 2위 규모를 자랑한다. 오는 2021년에는 최대 1700억달러로 50% 가까이 성장할 것으로 예상된다.
이같은 성장배경에는 고령화의 진전과 소득향상이 있다. 2017년 중국의 고령자(60세 이상)는 2016년보다 약 1000만명 많은 2억4090만명에 달했다. 또 중국 민간조사에 따르면 세대수입이 월 1만2000위안을 넘는 세대가 2021년에는 2016년의 2배인 1억세대에 이를 전망이다.