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의료기기 신속허가 교육 20차례 실시식약처, 의료기기 허가·심사 가이드라인-의료기기 기술문서 작성 등 소개

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자, 제조업체 등이 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 관련 내용을 교육하는 ‘디딤돌 사업’을 오는 3월부터 11월까지 총 20회 실시한다고 밝혔다.

‘디딤돌 사업’은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 `15년부터 실시하고 있으며, 임상시험, 시험·검사방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 전문성을 강화하기 위해 마련했다.

주요 교육내용은 ▲의료용 빅데이터 및 인공지능(AI), 3D프린팅 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 설명 ▲의료기기 기술문서 작성 ▲건강보험 등재 관련 내용 ▲신개발 의료기기 임상 사례 등이다.

특히 올해에는 4차 산업혁명 시대에 맞게 전문성을 높이기 위하여 인공지능, 3D 프린팅 등 4차 산업 핵심 기술을 활용한 의료기기에 대한 안전성과 성능 평가 방법을 중점적으로 설명하며, 교육대상별로 기초·심화·전문 과정으로 나누어 진행한다.

식약처는 의료용 빅데이터와 인공지능(AI), 3D 프린터를 이용해 제조되는 제품들이 신속히 개발될 수 있도록 적용 사례 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 마련한 바 있다. 

안전평가원은 이번 교육을 통해 의료기기 연구·개발자 등이 역량을 강화하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 의료기기 개발 동향 등을 반영한 교육을 지속적으로 기획·실시할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용 및 교육에 참여를 원하면 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr > 교육홈페이지) 또는 RA인력양성팀(02-860-4381)으로 문의하면 된다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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