BTK 억제제 임상 중단 발표, ‘신약개발중 흔히 있을 수 있는 일’
‘대한민국 최초의 글로벌 혁신신약 창출에 매진해 나가겠다’ 다짐
[의학신문·일간보사=김영주 기자]한미약품이 거액의 계약금 및 임상 단계별 마일스톤을 받기로 하고 다국적 제약기업에 기술 수출한 유망 신약후보 한 품목이 임상2상 단계에서 개발 포기됐다.
이전 공시지연 등 문제로 큰 아픔을 겼었던 한미약품은 자체 매뉴얼에 따라 하나씩 대응해 나가는 한편 신약개발 과정상 있을 수 있는 일이라고 애써 자위하며 일희일비 하지 않겠다는 반응을 보였다.
한미약품은 14일 오후 다국적 제약기업 일라이릴리에 기술 수출해 진행중이던 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase) 억제제(HM71224)의 임상 중단 사실을 공시했다. 또한 관련 내용을 홈피에 게재하고 이 사실을 기자들에게 통보했다.
HM71224는 우리 몸의 면역세포인 B세포 활성화에 중요한 역할을 하는 Bruton’s Tyrosine Kinase(BTK) 효소를 선택적으로 억제하는 신개념 표적 자가면역질환 치료제로, 면역체계 이상으로 나타나는 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료에 효과적으로 쓰일 수 있는 약물이다. 일라이릴리는 류마티스관절염 환자 대상 임상을 진행중이었으나 목표했던 유효성 입증에 실패, 2상 진행중에 중단을 통보했다.
지난 2015년 3월 일라이릴리에 계약금 5000만 달러와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 총 6억4000만 달러 등 개발 성공 시 최대 6억9000만 달러를 받게돼 있었다.
한미약품은 이번 개발 중단과 관련, “류마티스관절염 대상 임상은 중단됐으나 다른 적응증 개발을 양사가 협의중”이라며 “이로 인한 계약서상 변경이나 한미의 계약금 반환 등 비용상 의무사항은 없다”고 밝혔다.
한미약품은 이번 문제와 관련, 자사의 입장도 밝혔다. 한미약품은 “신약개발 중 흔히 있을 수 있는 과정으로, 한미의 글로벌 혁신신약 개발은 여전히 현재 진행형”이라고 밝혔다.
한미약품은 “현재 비만·당뇨 분야의 대사질환, 항암, 면역질환, 희귀질환 분야에서 25개의 신약개발 파이프라인을 가동 중이며, 사노피와 얀센, 제넨텍(로슈 자회사) 등 유수의 글로벌 제약기업들과 신약 상용화를 위한 속도감 있는 개발에 박차를 가하고 있다”고 강조했다.
한미약품의 파트너사인 사노피가 당뇨 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상을 동시다발적으로 진행 중이며, 얀센의 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A는 미국 임상 1상을 진행 중이다.
또 치료제가 없는 분야에서 혁신적 약효를 입증한 내성표적 항암신약 Poziotinib은 미국 2상에 진입했으며, NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist는 올해 상반기 미국 1상 진입 이후 라이선스 아웃도 기대된다.
이외에 글로벌 3상 마무리 단계에 있는 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 경우 올해 하반기 미국 FDA 시판허가 승인 신청이 예정돼 있으며, 올해 상반기 신규 임상 1상 과제로 진입할 급성골수성백혈병(AML) 치료제 FLT3 inhibitor 역시 기존 약물의 효과를 뛰어넘는 차세대 신약으로 개발 중이다.
한미약품은 “신약개발 중 실패 사례는 병가지상사(兵家之常事: 전쟁에서 이기고 지는 것은 일상적인 일)와 같은 것”이라며 “실패를 기회로 만드는 문화가 정착될 때 제약강국으로 가는 길이 활짝 열릴 수 있다”고 덧붙였다.
이어 한미약품은 “개발 과정의 어려움 하나하나에 일희일비하지 않고, 대한민국 최초의 글로벌 혁신신약 창출에 매진해 나가겠다”며 “창조와 혁신, 도전정신으로 새로운 길을 개척해 나가고 있는 한미약품을 응원하고 성원해 주시길 부탁드린다”고 말했다.