오남용 방지 위해 단위 용량 제한 포장 등 요청
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 아편유사제 기반 지사제 로페라마이드(loperamide)에 대해서 오남용 방지를 위해 제약사들에게 포장 제한을 요구했다.
FDA는 로페라마이드 오남용으로 인한 심장 부정맥 및 사망 위험 때문에 안전하게 사용되도록 포장 당 복용량의 횟수를 제한해 1회용이나 블리스터 팩으로 포장하게 제조사와 함께 작업 중이라고 밝혔다.
이에 따르면 로페라마이드는 OTC로 성인에 대한 1일 최대 용량은 하루에 8mg, 처방용은 16mg으로서 그 이내는 안전하지만, 환각 또는 아편유사제 금단현상 치료를 위해 의도적으로 이를 오남용하는 사람 가운데서 주로 권고용량 이상의 복용으로 인한 중증 심장 문제 및 사망 보고를 지속적으로 받고 있다.
따라서 근거에 의하면 포장 제한 및 단위 용량 포장은 약물 남용 및 사망을 줄일 수 있는 것으로 나타나 FDA는 그 포장에 대해 제품 라벨대로 단기적 설사에 적합하도록 제한된 용량을 싣도록 요구한 것이다.
일례로 단일 소매 포장에는 8개의 2mg 캡슐을 블리스터 포장할 수 있을 것이라고 FDA는 제시했다. 아울러 FDA는 온라인 유통업체에 대해서도 대용량 병 제품 등 대량 구매에 관해 자발적 조치를 취하도록 요청했다.
이와 관련, 지난 2016년에도 FDA는 로페라이드에 대해 오남용과 함께 치명적인 심장 사건 위험을 경고한 바 있으며 작년에도 고용량 복용의 위험에 대해 라벨에 추가로 경고했다.
한편, 미국에서는 아편유사제 중독 현상이 심각한 가운데 지난 2016년의 경우 아편유사제로 인해 4만2000명이 사망한 것으로 CDC는 추산했다.