김광수 의원, “제2의 이대목동병원 사건 나오지 않도록 의료기기 관리체계 구축해야”
[의학신문·일간보사=황병우 기자] 인큐베이터 등 환자의 생명과 밀접한 ‘중점관리대상 의료기기’에 대해 정기적인 품질관리검사를 받도록 하는 법안이 추진된다.
국회 보건복지위원회 김광수 의원(국민의당)은 31일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의 했다.
김광수 의원이 지난 이대목동병원 사건과 관련해 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 5대 메이저병원이 보유한 250대의 인큐베이터 중 22%에 해당하는 56대가 제조연월이 미상인 것으로 나타났다.
특히 인큐베이터 뿐만아니라 호흡보조기, 내장기능대용기(인공심폐기, 혈액펌프) 등 생명과 직결되는 기기의 제조 연월일 및 내구연한 등 관리가 필수적인 장비들이 법적 미비로 인해 관리가 되지 않고 사각지대로 방치되고 있는 것으로 밝혀졌다.
현행법은 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있다.
반면, 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조해 지속적인 관리가 필요한 의료기기(호흡보조기, 보육기(인큐베이터), 대장기능대용기(인공심폐기, 인공심장박동기, 혈액펌프) 등에 대하여는 법적미비로 인해 사실상 관리가 이뤄지고 있지 않는 상황이다.
김 의원은 “인큐베이터, 호흡보조기, 내장기능대용기 등 생명과 직결되는 중요 기기의 제조 연월일 및 내구연한 등 당연히 관리되고 있을 거라고 생각했던 부분이 관리가 되지 않고 사각지대로 존재했다”며 “고장이 발생했을 경우 생명에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들이 관리 사각지대에 놓여 제조연월 조차 파악되지 않고 있다는 것은 큰 문제”라고 지적했다.
또한 김 의원은 “이번 상임위 업무보고를 통해 의료기기 관리 감독 사각지대 해소 방안에 대해 집중 질의할 예정”이라며 “질의와 더불어 법안이 통과될 수 있도록 노력해 ‘소 잃고 외양간 고치는 사후약방문식 정책’이 아닌 사전예방을 통해 국민 안전이 지켜지도록 노력할 것”이라고 말했다.
이에 이번에 김 의원이 발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’은 식품의약품안전처장이 정하는 중점관리대상 의료기기에 대해는 의료기관 개설자에게 그 신고와 정기적인 품질관리검사를 의무화함으로써 의료기기의 안전성 및 유효성을 제고하고 궁극적으로 국민의 의료생활 개선에 기여하는 내용을 담고 있다.