6개 신약 미 FDA승인 기대, 5개 신약 임상3상 진행
[의학신문·일간보사=김영주 기자]글로벌 의약품 시장의 40%를 차지하는 세계 최대의 의약품 시장이자 까다로운 인허가 규제로 손꼽히는 미국 시장 진출이 대거 확대될 것으로 전망돼 주목된다.
관련업계에 따르면 올 한해에만 6개 이상의 한국 의약품이 미 FDA승인을 받을 것으로 점쳐진다. 현재 미FDA로부터 시판허가를 받은 한국 의약품은 8종. 이들 의약품의 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 2018년은 한국 제약산업계에 기념비적인 시간이 될 것이란 전망이다.
2018년 미FDA 승인 기대 및 임상3상 파이프라인
| 기업명 | 신약 파이프라인 | 적응증 | 비고 |
| SK바이오팜 | SKL-N05 | 기면증 | 미FDA 승인 기대 |
| 녹십자 | IVIG-SN | 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 | |
| 대웅제약 | 나보타 | 주름제거 | |
| 삼성바이오에피스 | 온트루잔트 | 항암 | |
| 셀트리온 | 트룩시마 | 항암 | |
| 허쥬마 | 항암 | ||
| 한미약품 | 에플라페그라스팀 | 호중구감소증 | 미국 임상3상·예정 |
| 에페글레나타이드 | 당뇨·비만 | ||
| 동아에스티 | DA-9801 | 당뇨병성신경병증 | |
| 바이로메드 | VM202-PAD | 허혈성족부궤양 | |
| VM202-DPN | 당뇨병성신경병증 |
올해 FDA허가가 기대되는 주인공들은 △SK바이오팜의 기면증치료제 SKL-N05 △녹십자의 혈액제제 IVIG-SN △대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타 △삼성바이오에피스의 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러), 자가면역질환치료제 임랄디(휴미라 바이오시밀러) △셀트리온의 항암제 트룩시마(맙테라 바이오시밀러), 항암제 허쥬마(허셉틴 바이오시밀리) 등 7개 품목이다.
이밖에도 △한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀, 당뇨·비만치료제 에페글레나타이드 △동아에스티의 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801 △바이로메드의 허혈성족부궤양치료제 VM202-PAD, 당뇨병성신경병증치료제 VM202-DPN 등이 미국에서 임상3상을 진행하거나 진행할 예정이다.
제약업계의 해외 진출을 돕는 한국제약바이오협회의 지원사격도 한층 강화될 전망이다. 협회는 산업계의 미국·유럽 진출을 지원하는 플랫폼을 구축할 계획이다. 유럽의 민관합작 신약개발 기구인 ‘IMI’와 유럽제약단체 ‘EFPIA’와의 교류를 통해 선진 시장 진출의 교두보를 확보한다는 복안이다.