다국적 CEO출신 전문가, ‘미FDA 공식문건, 경고 해석 잘못’
유행병처럼 돌고 있는 토종신약 폄하 현상의 연장선상 풀이도

나보타 역경, 미국진출 1호 신약 영광 위한 스토리 작용 기대

[의학신문·일간보사=김영주 기자]미국 진출을 통한 글로벌 신약 1호에 가장 근접해 있다는 평가의 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타(사진)가 최근 큰 홍역을 치렀다. 미FDA 홈페이지에 게재된 나보타 공장 실사에 대한 공식문건(Form 483)이 도화선이 됐다. 한 언론이 문건에 언급된 10개항의 내용을 ‘제조공정 관련 위반사항(Violation)’으로 해석하며 빠른 시일내 문제해결이 어려울 것이란 전망 보도를 내고 여러 언론의 후속보도가 이어지며 투자자들을 자극, 주가급락으로 이어졌다.

대웅제약은 열거된 내용은 위반사항이 아니고 관찰사항(Observation) 이며, 상호 대화를 통해 보완하는 통상적 절차에 불과하다고 해명했다.

실제 한 다국적 CEO 출신 관련 전문가는 “미국 FDA경험을 가지지 못한 국내 제약사들이 공장 실사 과정에서 충분히 경험할 수 있는 문제로 이번 FDA 지적을 ‘경고’로 해석하는 것은 잘못”이라며, “이 정도 문제는 대웅제약이 충분히 해결 가능할 것”이라고 강조하며 대웅제약 주장에 힘을 실어 줬다.

대웅제약 한 관계자는 “이미 보완조치가 이뤄졌다. 혹여 심각한 내용이 있을 경우 공개되도록 돼 있는 만큼 지켜보면 될 것”이라며, “실사를 다시 한다거나 목표일정에 변화된 내용은 전혀 없다”고 강조했다.

결국 일종의 해프닝으로 끝날 가능성이 점쳐지고 있고, 주식시장도 진정기미를 보이고 있다.

이번 문제도 최근 유행병처럼 돌고 있는 토종신약 폄하 현상의 연장선상에서 보아야 한다는 풀이이다. ‘토종 신약이 좋으면 얼마나 좋겠어’라는 의심쩍음이 ‘문제가 많다’는 보도에 ‘그러면 그렇지’라는 맞장구를 부르며 사실여부와 관계없이 토종신약을 몰아붙인 격이라는 해석이다.

실제 비소세포폐암신약 ‘올리타’, 퇴행성관절염 치료 세포유전자치료제 ‘인보사’, 항암바이러스신약 ‘펙사벡’ 등 글로벌 혁신신약 기대주들도 비숫한 서러움속에 억울함을 토로하며 격려를 호소했다.

나보타의 경우 시련이 이번만이 아니었다. 메디톡스의 톡신 도용 의혹제기 및 미 법원 제소 등으로 한동안 시달려 왔다. 최근 미국 법원에서의 ‘메디톡스 민사소송 부적합’ 판결로 한시름 놓는 가 했더니 이번 일이 터졌다.

나보타는 미국 의약품 성분명(프라보툴리눔톡신 에이, Prabotulinumtoxin A) 등록을 마쳤다. 이번 FDA실사가 큰 문제없이 통과될 경우 올해 안에 판매허가 및 제품 발매가 유력시 되고 있다. 나보타는 미국에서 성공적 발매가 이뤄질 경우 향후 연간 5000억~2조까지의 매출이 기대되는 토종신약의 기대주이다. 그동안 역경이 미국진출 1호 신약의 영광을 빛내기 위한 성공스토리가 될 수 있을지 관심을 모으고 있다.

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