지능형 공장-허가심사 신속화-적시 제품화 지원-수출 지원 강화
식약처 올해 업무계획 뭘 담았나<2>
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 지능형 의약품 공장 조성을 지원하고 백신이나 바이오시밀러 제조업체에 맞춤형 기술지원을 통해 적시 제품화를 돕는 등 4차산업 시대에 부응하는 정책을 추진한다.
◇허가심사 신속화: 신약 등 허가심사의 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 공개하고, 혁신기술을 반영해 선제적으로 허가심사 가이드라인을 제공한다.
재작년 3D 프린팅, 작년 빅데이터･인공지능에 이어 올해 사물인터넷･표적치료제 등의 가이드라인을 마련, 제공한다.
의료기기의 경우 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)‘ 간 정보 연계(11월)해 통합심사로 신속한 시장진입을 지원한다.
제품별 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등) 및 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등 연계한다.
◇의약품 안전기술 혁신 연구개발 강화: 글로벌 수준의 안전기술 확보와 4차산업혁명 등 미래 기술혁신에 대비한 연구개발을 중점 추진한다.
식중독균 유전체 DB화 등 ‘국민 체감형 안전기술’, 융복합 의료기기 제품화, 동물대체시험법 개발 등 ‘미래 안전기술 선제대응’ 등 306개 과제를 수행 예정이다.
◇지능형 의약품 공장 조성 지원: ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD:Quality by Design)’ 모델 개발을 확대해 글로벌 수준의 고품질 의약품 공급과 수출을 도모한다.
지능형 공장은 제조공정과 품질관리를 통합한 관리시스템으로, 국제조화된 GMP 기준에 반영돼 있어 향후 비관세 장벽으로 작용할 가능성이 높은 사안이다.
지난해 주사제, 유전자재조합의약품 등을 지원한데 이어 올해는 캡슐제, 백신 등에 대한 지능형 공장 조성을 도울 방침이다.
민간 주도 의약품․의료기기 혁신성장을 위해 연구개발, 글로벌 마케팅 등의 분야에서 핵심 인재를 양성하는 ‘규제 전문인력’ 지속적으로 배출한다.
지난해까지 누적 의약품 규제 전문인력은 1,271명이었으나 금년에 1,571명 이상으로 늘릴 계획이다.
바이오의약품의 생산 공정, 규제 등에 대한 전문인력 양성을 위해 ‘특성화대학원’ 도입을 부처 협의를 거쳐 중장기적으로 추진한다.
현 일반대학원 체제에서 실무 중심의 ‘바이오산업 특성화대학원’으로 전환을 유도하기로 했다.
◇적시 제품화 선제적 지원 강강화: WHO 품질인증(PQ) 업무협약 성과를 토대로 국내 백신 및 바이오시밀러 제조업체에 대해 맞춤형 기술 지원을 강화한다.
식약처의 우수제조기준(GMP) 실사보고서 제공으로 WHO 현장실사가 면제되는데 WHO 품질인증(PQ) 누적 품목을 현재 22품목에서 2개 폼목을 늘리기로 했다.
피부상태 등 소비자의 요구에 부응하기 위해 맞춤형 화장품 제도를 도입하고 천연‧유기농 화장품 인증제를 도입(6월)한다.
개인의 피부상태와 기호를 반영해 매장에서 혼합ㆍ소분을 허용하는 방안도 포함됐다.
부처 합동으로 첨단 의료기기 핵심기술을 보유한 기업(20개소)에 대해 제품화 모든 단계에 걸쳐 맞춤형 멘토링 실시하는데 지원대상을 지난해 37개소에서 올해 60개소로 늘린다.
◇첨단 바이오의약품･의료기기 규제체계 선진화: 신속한 제품화가 필요한 경쟁력 있는 첨단 바이오의약품과 신기술의료기기에 대한 신속 심사 시스템을 제도화한다.
세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제(예: 인공귀), 융복합제제 등 생명을 위협하는 질환의 치료에 사용되는 제품은 개발 초기단계부터 맞춤형 신속심사를 통해 지원한다.
인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 적용 의료기기에 대해 개발 단계별 우선심사 시스템을 운영한다.
제품 개선이 잦은 인공지능(AI), 의료용 앱 등의 소프트웨어에 대해서는 '경미한 변경허가 사항은 제조사의 책임하에 자율 관리'하는 네거티브 방식의 변경허가제를 도입한다.
◇글로벌 시장 진출 지원: 의약품실사상호협력기구(PIC/S, ‘14), 국제의약품규제조화위원회(ICH, ‘16), 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, ‘17) 등 글로벌 규제기구에 적극 참여해 우수제조기준(GMP) 실사 면제‧간소화 등을 통해 세계 시장 진출 여건을 개선한다.
‘한-아세안 화장품 규제협의체’ 구성을 주도해 국가별 화장품 우수제조기준(GMP)과 수출입 통관절차 등 규제조화를 중장기적으로 추진한다.
바이오의약품 수출 지원을 위해 6월에 ‘글로벌 바이오콘퍼런스(GBC)’를 개최, 정보교류 및 WHO 등 선진 규제당국과 협력체계를 구축한다.
올해 콘퍼런스에서는 4차 산업혁명시대 주도를 위한 융복합 세션을 신설해 화장품, 의료기기 분야와 연계･운영한다.
국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’ 등재를 지속적으로 추진한다.
'EU 화이트리스트’에 등재되면 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출하는 경우에 수출국 규제당국이 발행하는 서면확인서 제출이 면제된다.
캐나다 보건성(HC), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)과 바이오시밀러·백신 분야 심사자 교류 등을 통해 허가심사 역량을 강화한다.