치매치료제 개발단계 희귀약품 지정-임상시험 개선-제조소 관리 강화
식약처 올해 업무계획 뭘 담았나(1)

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부는 올해 필수의약품 등 의약품 공급기반을 확충해 환자 치료기회를 보장하고 의약품 임상시험 실시기준을 위반하면 징벌적 과징금 등 강력한 처벌을 내릴수 있도록 제도를 보완한다.

이와함께 제조공정, 위반이력 등을 고려한 위험평가를 실시해 위험도가 높은 의약품 제조소에 대한 관리를 강화하고 해외제조소를 우선 점검하는 한편 약물과 이상사례의 인과관계를 분석하기 위해 병원의 전자의무기록을 연계・분석하는 협연센터도 구축한다.

식약처 전경

식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 추진할 주요 의약품 업무를 24일 발표했다.

식약처의 의약품 및 의료기기 관련 목표는 공급기반을 확충해 환자들의 치료기회를 늘린다는 것이다.

◇필수의약품의 안정적 공급기반 확충: 신종 전염병 대응과 환자치료를 위해 필수적이나 시장 기능만으로 공급이 어려운 의약품을 지정해 국가가 직접 공급 지원하기로 했다.

환자에게 공급이 중단되는 것을 막기 위해 제약사에 위탁해 제조하거나 수입하는 등 공급 방안을 다각화하기로 했다.

지난해 한센병 치료제 등 2건을 위탁제조했으나 올해 항암제 등 3건 추가 추진하기로 했다.

소아마비백신 등 국내 수급이 불안정하거나 시장에서 출시되지 않아 국내 자급이 시급한 백신의 제품화 기술을 연중 지원하기로 했다.

A형 간염, BCG 등 주요백신(28종) 수급현황을 모니터링해 부족한 백신은 질병관리본부와 협의해 신속한 허가・심사와 검사·공급 추진하기로 했다.

◇희귀‧난치질환 환자의 치료기회 확대: 치매환자 치료제·진단기기 제품화 기술 지원과 개발단계에서 희귀의약품 지정을 받을 수 있도록 제도를 개선해 신속한 치료기회를 확보하기로 했다.

현재 세계적으로 치매 진행억제나 원인 치료약물은 없는 상황인데 기술력이 있는 벤처기업 등이 희귀의약품 지정을 받을 수 있도록 개선하겠다는 계획이다.

소아당뇨 환자에게 필요한 연속혈당측정기 등 국내 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차를 면제(6월)하기로 했다.

◇임상시험 환경 개선: 약물 이상반응으로부터 피험자를 보호하기 위해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험 가입을 의무화(12월)하기로 했다.

이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우에 대해 처벌의 실효성을 높이는 방안을 마련(9월)하기로 했다.

검토중인 행정처벌은 징벌적 과징금, 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등이다.

◇의약품 오‧남용 예방 관리체계 강화: 의약품 약효분류 체계를 글로벌 기준(WHO)에 맞게 개선해 오·남용 우려를 해소하기로 했다.

현재 진통해열제인 ‘아세트아미노펜단일제제’가 ‘소염’ 효과는 없는데도 약효군은 ‘해열, 진통, 소염제’로 분류돼 오용될 우려가 지적받고 있다.

의사나 약사가 의약품을 처방 또는 조제할 때 주의사항을 알려주는 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 정보를 연중 제고하기로 했다.

◇의약품 등 생산・제조・유통 위해요인 관리 강화: 수액세트에 한해서 적용한 프탈레이트 사용제한을 수혈세트, 체내 이식용 의료기기까지 확대하는 방안 마련(6월)하기로 했다.

프탈레이트는 플라스틱을 부드럽게 하려고 사용하는 화학첨가제로서, 내분비계장애물질로 추정되며 현재 식품용기나 어린이용 제품에서는 사용이 제한되고 있다.

세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 원료의 안전을 위해 감염방지를 위한 병력조사, 채취 동의절차 등 관리방안 마련(12월)하기로 했다.

◇위해도 높은 제조소 집중 관리: 제조공정, 위반이력 등을 고려한 위험평가를 실시해 위험도가 높은 의약품 제조소에 대한 관리를 강화하고 해외제조소를 우선 점검하기로 했다.

의약품 부작용 등 위험도가 높은 상위 5% 제조소는 연 1회 현장 감시를 실시하기로 했다.

주사기 등에 이물 혼입을 막기 위해 우수제조기준(GMP) 심사를 강화하고, 주사기‧수액세트 해외 제조소(전체 10개소) 관리를 강화하기로 했다.

◇의약품·의료기기 온라인 불법 유통 근절: 발기부전치료제 등 위해 우려가 높은 품목 판매를 집중 모니터링하고, 불법 판매 알선・광고도 처벌을 추진하기로 했다.

지난해 2만 4955건의 불법판매 사이트가 적발됐다.

관세청과 협업을 강화(통관 자동검사선별시스템 운영)해 해외직구 등을 통해 불법 의료기기가 수입되는 것을 신속하게 차단하기로 했다.

◇부작용 등 이상사례 모니터링 강화: 약물과 이상사례의 인과관계를 분석하기 위해 병원의 전자의무기록을 연계・분석하는 협연센터를 구축(10월)하기로 했다.

협연센터를 통해 '약물 부작용 발생→협연센터로 질의→의료기관 분석→평가결과 안전조치' 등의 절차를 거치게 된다.

의료기기 부작용을 사전에 예방하기 위해 ‘의료기기 정보기술 지원센터’를 전문기관으로 지정해 부작용을 수집‧평가하기로 했다.

◇부적합 제품 회수‧추적 강화: 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진하고, 제품정보와 도매업체 표준코드를 연계해 회수 효율성을 제고하기로 했다.

차단시스템은 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 알려주는 시스템이다.

의료기기 이력정보를 관리하는 통합정보시스템을 구축해 고유식별코드(UDI)제도를 의무화하고 그 이전 시범적용 실시(8월)하기로 했다.

의료기기 제품에 고유식별코드(Unique Device Identification)를 부착하고 인허가, 제조, 유통 등 이력정보를 입력해 부적합 제품 추적·회수 등 신속관리하기로 했다.

위해 가능성이 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화(’19~’22)한다.

◇의약품 안전관리 시스템 정비: 임상시험, 허가・심사, GMP 실사, 지도・점검, 이상사례 보고 등 모든 단계의 안전정보를 종합적으로 분석·관리해 문제상황 예측 및 신속 대응이 가능한 '의약품 통합정보시스템' 구축하기로 했다.

국민들이 의약품 품목정보, 임상정보, 부적합정보 등을 쉽게 찾고 활용할 수 있도록 정보이용 환경도 개선하기로 했다.

의료용 마약류 취급내역 보고를 의무화하고 제조부터 사용까지 모든 취급과정을 상시적으로 모니터링(5월~)해 마약류 오·남용 관리를 강화하기로 했다.

취급내역 보고에 따라 수집되는 데이터를 분석・활용해 전국단위 상시감시시스템 구축을 추진(5월~)하기로 했다.

밀폐・차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관・안전관리 가이드라인을 마련하고 현장 실태조사를 실시(8월)하기로 했다.

안과에서 망막 치료를 위해 사용되는 과불화프로판 등 시술용 가스 키트 제품을 의료기기로 관리(8월)학로 했다.

공산품인 과불화프로판 가스 주입시술을 받은 일부 환자에서 실명사례가 발생한 바 있다.

일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리기준(체외진단의료기기법 제정) 마련(12월)하기로 했다.

◇의약품 표시체계 개선: 일반의약품 용기‧포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발을 확대하고, 쉬운 용어로 정비(12월)하기로 했다.

글씨크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화하는 것인데, 지난해 안전상비의약품(13종)에서 올해 정제·캡슐 등 일반의약품으로 학대할 방침이다.

의약품 사용법이나 주의사항 등을 스마트폰 등에서 쉽게 확인할 수 있도록 QR코드 등을 활용한 모델을 개발(12월)하고 일반 소비자용 의료기기 구매시 판매가격을 정확히 알고 합리적인 소비가 이뤄질 수 있도록 ‘판매가격 표시제’ 도입을 추진(10월)하기로 했다.

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