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희귀질환, 실질적 ‘보험급여 지원’ 필요하다전문 토론회서 희귀질환 치료제 빠른 등재·급여화 시급 강조
정부, “제약사들에게 사회적 책무 일부 부여 방안 모색"밝혀

[의학신문·일간보사=황병우 기자] 희귀질환 관리 종합계획이 발표됐지만 환자들에게 필요한 실질적 치료 혜택과 관련된 보험급여 지원 정책은 부재돼 있다는 지적이 제기됐다.

이같은 의견은 국회 보건복지위원회 박인숙 의원(자유한국당)이 23일 국회의원회관에서 개최한 ‘희귀질환관리법 시행 1년 앞으로의 과제’ 정책토론회에사 나왔다.

이날 토론회에서 한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 ‘희귀질환자 보장성 강화방안’을 주제로 발표해 희귀질환자 보장성 강화를 위해서는 환자가 중심이 되는 환자 치료 접근성을 높일 수 있는 고민이 필요하다는 점을 강조했다.

한국글로벌의약산업협회 김성호 전무

김성호 전무는 “제1차 희귀질환 관리 종합계획의 주요내용이 희귀질환의 진단. 치료, 관리를 위한 등록체계 구축, 전문기관 및 인력 양성 등을 담고 있다”며 “하지만 실질적인 치료 혜택과 관련된 치료제의 보헙 급여지원 정책은 부재돼 있다”고 말했다.

또한 김 전무는 “희귀의약품이 허가 2년 이재 등재율 50% 미만으로 일반신약 대비 상대적으로 낮은 수준”이라며 “희귀의약품이 허가 후 등재 소요기간은 25.3개월로 비희귀 질환의 15.1개월에 비해 10개월 이상 더 소요된다”고 지적했다.

김 전무는 이 같은 문제에 대한 해결책으로 △예측가능 산정특례 적용 대상 희귀질환 확대 △보험등재 절차 개선 △관련 부처별 시스템 연계 등을 제시했다.

그는 “문케어를 실행하면서 희귀질환에 대한 정부 지출 규모를 확대하고 희귀의약품에 대한 선별급여를 순차 적용할 필요가 있다”며 “보험등재 절차 또한 위험분담제, 경제성평가 등 특례제도 확대 희귀질환 치료제의 약가우대 방안 신설이 병행되야 한다”고 조언했다.

아울러 김 전무는 식약처와 심평원의 희귀의약품·질환 치료제 용어 및 기준을 통일하고 부처간 중복기능 개선과 환자 중심 관리 창구 일원화를 강조했다.

한편, 정부는 이와 관련해 희귀질환 관련 대책이 종합적이 대책이기 때문에 정책의 일부분만 관여하는 한 부서로서는 한계가 있다는 입장을 전했다.

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “희귀질환이 소사지인 특성에 따라 치료법 약제개발 환자의 상당수가 진단조차 못 받고 있는 게 현실”이라며 “치료약제의 확대가 절신한 부분이라는 것에는 공감한다”고 밝혔다.

다만, 곽 과장은 제약회사들이 경제성에 따른 영리 기업이기 때문에 소수 환자를 대상으로 신약개발의 리스크 감안한 채 약을 개발하는데는 한계가 있다고 전했다.

이와 관련해 곽 과장은 “식약처와 함께 공익적 임상제도를 제도화 시켜서 희귀질환환자에 대한 공익적 임상을 제약사들에게 완전강제는 아니더라도 사회적 책무를 부여하는 방안을 모색하는 것도 필요하다”며 “내부적으로는 희귀질환에 대해 구조적으로 임상시험이 어려운 약제의 경우 기존의 오프라벨과 더불어 다른 방안을 취해야 할 필요가 있다”고 덧붙였다.

황병우 기자  tuai@bosa.co.kr

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