식약처, 필수의약품 300개 확대-국민청원검사제 도입-의약품 피해구제 비급여 치료 확대
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 첨단 기술을 활용한 바이오의약품이나 의료기기가 안전성을 확보하면서도 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 지원하기로 했다.
이를위해 '첨단바이오의약품법'과 '첨단의료기기개발 촉진법' 등의 제정을 추진하기로 했다.
이와함께 결핵치료제 등 국가필수의약품을 올해 300개(2017년 211개)로 확대하고 의약품 부작용 피해구제를 불가피한 비급여 치료제까지 확대하기로 했다.
류영진 식약처장은 23일 오후 세종컨벤션센터에서 '국민안전-국민건강' 주제 5개 부처 업무보고회에서 이낙연 국무총리에게 이같이 보고했다.
식약처는 바이오의약품 등 첨단 제품의 출현에 대비한 새로운 허가･심사 체계를 마련하고, 사물 인터넷 등 혁신기술이 반영된 첨단제품 심사가이드라인도 제공하기로 했다.
세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 등의 심사체계와 관련, 자료를 제출·신청하는대로 제품개발 단계별 신속 심사를 진행하고 특히 ICT-첨단바이오-의료기기 등 융복합제품에 대해서는 전문가가 참여하는 '협의심사전담팀'을 구성해 신속심사에 나서기로 했다.
이와함께 안전이 확보된 고품질 제품이 개발될 수 있도록 기술지원이나 정보 제공 등도 확대하고 글로벌 품질 경쟁력을 위한 국제협력도 강화하기로 했다.
즉 국내 백신이나 바이오시밀러 업체에 대한 식약처의 GMP 실사보고서 제공을 통해 WHO 현장실사를 면제하도록 하는 등 품질인증 지원을 강화하기로 했다.
환자 치료와 재활 기회도 확대된다.
결핵 치료제 등 국가필수의약품 지정을 지난해 211개에서2018년 300개, 2020년 500개 등으로 확대하고, 루게릭병 치료제 등 희귀의약품 인허가 절차를 개선해 개발을 지원하기로 했다.
소아마비 백신 등 국내 자급이 시급한 백신의 제품화를 지원해 총 28종의 백신 자급율(2017년 50%)을 2020년 71%(20종), 2022년 80%(22종)으로 끌어 올리기로 했다.
의약품 부작용 피해구제를 불기피한 비급여 치료까지 확대하고 마약과 관련 재범, 고중독자 등에 대한 심리치료 등 재활교육을 의무화하기로 했다.
빅데이터를 활용한 신제품 개발을 지원하기로 했다.
의약품 전(全)단계에 걸친 정보를 연계하는 '의약품통합정보시스템'을 구축하고 허가심사 정보 등 빅데이터를 업계에 제공해 의약품 개발을 지원한다.
식약처는 또 국민과 함께 식‧의약 안전을 만들어 가기 위한 제도 개선도 추진한다.
이를 위해 국민들이 실제로 불안을 느끼는 제품을 검사하고 결과를 알려주는 식품･의약품에 대한 ‘국민 청원검사제’를 운영해 국민소득 3만달러 시대에 걸맞게 안전의 질도 높여나갈 예정이다.
국민청원검사제는 식약처 홈페이지에 일정수 이상 추천을 받으면 수거부터 검사의 모든 과정에 소비자가 참여하고 부적합 제품은 회수 폐기 등의 조치를 취할수 있게 된다.
찾아가는 행정도 도입된다.
식약처나 지방식약청의 방문없이 원하는 시간이나 장소에서 인터넷 영상통화(정부24 포털)를 통해 담당자와 상담할수 있고 본부와 지방청 민원이 연계된 경우 가까운 한 곳만 방문해 해결할수 있도록 했다.
생활속 유해물질을 사전예방하기 위해 공산품인 1회용 기저귀 등을 위생용품에 포함시켜 형광물질이나 보존제 등의 사용을 관리하고 미세먼지 차단을 위한 황사마스크 품질도 확보하기로 했다.
또 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기의 프탈레이트(환경호르몬) 사용을 제한하고 벌레 등이 검출된 주사기나 수액세트 제조시설에 대한 상시 점검도 실시하기로 했다.
아울러 유해물질 분석‧평가‧개선 등 사전 예방관리체계를 공고히 하고, 사이버 감시기능을 강화해 온라인 불법행위를 근절할 계획이다.
이밖에 긴급 위기대응체계를 구축해 신속한 위기판단과 현장대응을 이루고, 국민 불안 해소를 위해 눈높이에 맞는 소통도 강화할 예정이다.