혁신형제약기업협의회 회장
비씨월드제약 대표
[의학신문·일간보사] 지난 2011년에 제정된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 통해서 2012년에 43개 제약기업이 혁신형 제약기업으로 최초 인증되었고, 2013년에 ‘제1차 제약산업 육성 종합계획’이 수립되었다.
이러한 정부의 정책기조에 따라 국내 제약기업도 신약 연구개발에 집중하여 지난 5년간 9개의 신약을 개발하였고, 29건의 신약 기술이전 성과도 거두었다. 현재 44개 혁신형 제약기업들이 연구개발과 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 아끼지 않고 있다.
이러한 제약기업의 성과와 노력을 지원하기 위해 정부는 작년 연말에 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 계획’을 발표한 바 있다. 하나의 신약 개발을 위해서는 평균 1조~2조원의 개발비용과 10년의 개발기간이 소요되며, 성공률도 높지 않아서 기업의 노력에도 시장실패가 일어날 수 있는 분야이므로 정부의 정책적 지원은 필수적이다.
혁신형 제약기업의 경우 건강보험약가 우대, 국가연구개발 과제 참여시 가점부여 등 지원시스템이 갖추어져 있지만, 신약 개발과정에서 전주기적인 지원이 필요하다는 점에서 혁신형 제약기업이 실질적으로 체감할 수 있는 정부의 지원 확대가 필요하다.
신약 개발에서 가장 중요한 단계는 임상을 통한 약효 검증이고, 실제 임상시험은 직접 환자를 치료하는 병원에서 이루고 진다. 따라서 병원은 환자와 질병 치료에 대한 실질적인 수요(needs)를 가장 잘 파악할 수 있는 현장이기도 하다. 국내 주요 메이저 병원들이 신약 개발을 위한 연구중심병원으로 선정되어 국가 연구개발 예산을 지원받고 있다는 점에서 이러한 정책은 매우 훌륭하다고 평가할 수 있다.
연구중심병원에 대한 연구개발 지원과 함께 연구중심병원에서 축적된 환자와 질병 치료에 대한 새로운 수요에 더하여 연구개발 여력과 의지가 있는 혁신형 제약기업과 연구중심병원의 매칭을 통한 협력 모델을 통하여 새로운 치료 메커니즘과 신약의 개발이 이루어 질 수 있는 정부의 시스템구축을 기대해 본다. 이러한 협력 모델에 대하여 국가 연구개발 지원이 확대된다면 새로운 연구 생태계가 생성될 것이기 때문이다.
글로벌 제약시장 진출은 모든 제약기업이 당면한 과제이자 생존을 위한 필수 요소이다. 포화된 국내시장에 안주하지 않고, 글로벌 진출을 하기 위해서는 범정부적인 지원이 절실하다.
신약 기술이전 등에 대한 세액 공제도 국내기업간, 특히 중소·중견기업으로 제한되어 있는 것을 모든 기업으로 확대하여 해외기술 이전의 경우에도 세액공제를 받을 수 있도록 확대하는 것이 필요하다. 또한, 글로벌 시장으로 수출하기 위해 수출용 의약품 생산을 위한 추가적 설비 및 장비 등에 대한 세액 공제도 확대하여 글로벌 진출을 촉진하는 지원이 이루어져야 한다. 그리고 우리나라에서 허가받은 의약품의 품질심사 간소화, 국내에서 시행된 임상시험 자료의 폭넓은 인정, 품목 허가시 참조국가로 한국을 포함하도록 하는 등 적극적인 G2G 협력도 필요하다. 국내 제약기업도 국내에서 제조된 의약품이 해외에서 인정받을 수 있도록 허가서류, 임상자료 및 품질기준을 글로벌 수준으로 유지하여야 함은 당연할 것이다.
이제 ‘글로벌 제약 강국으로 도약’ 하기 위한 제2막이 시작되는 시점이다. 혁신형 제약기업과 정부는 제약산업 육성을 위한 든든한 파트너로서 국내에 머물지 않고 글로벌 선진 제약시장으로 진출하는 새로운 한해가 되어야 할 것이다.