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美 군용 의료제품 신속심사국방부 요청 제품 우선적 심사 가능

FDA·DoD

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 군용 의료제품이 신속심사를 받게 된다. 미국 FDA와 국방부(DoD)는 군대에서 필요한 의료 제품의 개발 및 심사를 신속화하기 위한 공동 프로그램을 개시하기로 했다.

 이는 최근 미국 의회에서 통과된 법안에 의한 결정으로 이에 따라서 국방부는 FDA에 대해 미국 군인이 직면하는 치명적인 질환이나 상태에 관해 진단·치료·예방을 제공하는 제품의 우신 심사를 요청할 수 있게 된다.

 FDA는 이를 기존의 혁신약 지정 프로그램과 비슷한 방식으로 심사할 계획이라고 밝혔으며 현재 DoD의 우선순위로 전쟁터에서 출혈을 멈출 수 있는 동결-건조 혈장, 냉장 및 냉동 보관 혈소판 등이 작업 중에 있다.

 앞으로 FDA와 DoD는 관련 논의를 위한 공동 워크샵을 열고 이후 FDA는 관련 가이드를 발표할 예정이다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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