식약처, 다지역임상 등 국제워크숍 5차례 주관-5개국 허가안내서 발간도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] ‘아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터’가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 올해 5차례 개최하는 등 아태지역의 의약품 등 규제조화 활동을 선도한다.
APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 APEC 지역 내 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 규제조화를 촉진하기 위해 `09년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 따르면 올해 워크숍은 오는 4월 ‘다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)’를 시작으로 ‘의료제품 유통체계(5월, 한국)’, ‘바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)’, ‘바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육(6월, 한국)’, ‘의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(9월, 한국)’ 순으로 진행된다.
| 주제 | 개최시기 | 장소 | 내용 |
| 다지역임상시험 및 임상시험 실태조사 | 4월 | 미국 | 다지역 임상시험 및 우수임상시험 실태조사, 심사 및 관리·감독 |
| 의료제품 유통체계 | 5월 | 한국 | 불량위조의약품 사례연구, 의료제품 유통체계 안전전략, 우수유통관리(GDP), 의료제품 모니터링 및 감시프로그램 등 |
| 바이오의약품 | 6월 | 싱가포르 | 바이오시밀러 기본, 개발 및 평가(품질, 임상)방법 |
| 6월 | 한국 | 바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육 | |
| 의료기기 | 9월 | 한국 | 의료기기 감시 교육, 의료기기 규제조화 세부 추진 전략 논의 |
특히 FDA(미국 식품의약품청)가 주관해 개최하던 ‘의료제품 유통체계’ 워크숍을 식약처가 처음으로 주관해 개최한다.
APEC 규제조화센터는 의약품 규제당국자 및 제약업계 역량강화를 위해 ‘APEC 규제조화센터 이러닝센터(edu.apec-ahc.org)’를 통해 ‘의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)’에 대한 온라인 교육을 실시(‘18.7월∼)한다.
이와함께 지난 '15년부터 작년까지 미국, 일본 등 16개국 허가안내서 발간했으며 올해 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 발간(12월)할 예정이다.
최영주 안전평가원 의약품심사조정과장은 "APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등을 통해 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위하여 더욱 노력해 나가겠다"고 말했다.