한국인 출신 미FDA 최고위직 역임 안해영 박사 기업 자문 계획
[의학신문·일간보사=김영주 기자]미국FDA 고위 공직자 출신의 한국인 전문가가 FDA를 나와 국내 제약기업들의 미국 진출을 위한 자문 역할을 모색하고 있는 것으로 전해져 관심을 끌고 있다. 특히 최근 제약기업들의 미국 진출 움직임이 활발한 가운데 가장 큰 어려움 가운데 하나로 꼽혀온 FDA 신약신청 등에 대한 현실적인 자문이 가능할 것으로 전망돼 기대를 모으고 있다.
지난 연말까지 미국FDA에서 임상약리학 부국장으로 근무해온 안해영 박사(사진)는 FDA에서 한국인으로는 가장 높은 위치까지 오른 인물. 안 박사는 이대약대 출신으로 서울약대에서 석사 학위를, 미국 웨스트버지니아대 약대에서 박사학위를 취득했고, 미시간대에서 박사 후 과정을 수료했다.
그는 1990년 미국 FDA에 몸담았고, 1995년 국내 식약처 의약품안전국과 같은 기능을 하는 의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research) 융복합 의료제품 사무소에서 임상약학팀장을 역임했으며, 2006년부터 2017년까지는 FDA에서 두 번째로 높은 직위인 부국장(Deputy Division Director, OCP, CDER, FDA)으로 근무했다. 이 자리까지 오른 한국인은 그가 유일했다.
안 박사는 의약품 내 허가·규제 분야에서 중추적인 역할을 담당했고, 국내에서 가장 뜨거운 개발이 이뤄지고 있는 바이오의약품 심사도 맡았다.
지난해 말로 FDA에서 퇴직한 안해영 박사는 1월24일부터 2월6일까지 약 2주간 국내에서 체류할 예정이다. 안 박사는 향후 국내 제약기업 등을 대상으로 FDA 신약 신청(IND, NDA)을 자문하는 컨설팅 사업을 진행할 계획이다. 특히 FDA와 pre-IND, end of phase 2, pre-NDA 미팅 및 type C 미팅 신청 자문을 비롯해 미국내 임상시험 수행 관련 자문, 글로벌 신약개발 관련 자문 등 다방면의 사업을 펼칠 예정이다.
이를 위해 국내에 관심있는 제약사를 대상으로 컨설팅 방향과 미국에서의 신약 심사 과정을 업계 관계자들에게 알기 쉽게 설명하는 역할을 할 것으로 보인다.