'안전한 의약품 길목 지킴이에 자부심'
임상현장 부작용 경험이 장점-의사만 할수 있는 일 원해
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “의약품은 환자 치료를 위해 존재하기 때문에 환자 중심의 의약품을 개발하고 허가하는게 중요합니다.아무래도 임상현장에서 환자들의 부작용 등을 경험한 의사들이 의약품 허가의 길목을 지킨다면 안전한 의약품을 담보할 것으로 생각합니다”
엄영인 식품의약품안전처 임상심사위원(여,35,의사심사관)은 의약품 허가에 앞서 환자 안전에 방점을 두고 신약 등의 임상시험계획서나 안전성.유효성 등을 검토하는 역할을 통해 환자 중심의 의약품을 유도한다는데 자부심을 갖고 있다.
“아무리 효과가 좋아도 안전이 담보되지 않으면 독이죠. 의약품 심사는 안전성에 가장 중요합니다. 하지만 다소의 부작용이 있더라도 치료효과가 크다거나, 처방횟수를 줄일 수 있거나 복합제 등 환자편의를 높였다면 새로운 의약픔으로 인정받을 수 있을 것입니다”
엄 위원은 신경과 전문의(아주의대 졸업)로 2016년 9월부터 임상심사위원으로 활동하고 있는데 “의사가 의약품 부작용으로부터 환자안전을 지키는데 다소 유리한 점이 있다”고 강조한다.
“환자 안전이나 안전성.유효성(안유) 등의 검토는 대체로 제출된 자료로 객관적 판단이 가능하지만 주관적 판단이 완전히 배제되는 것은 아닙니다. 임상 현장에서의 의약품 부작용 경험이 환자영향을 예측하는데 도움이 됩니다.”
엄 위원은 “임상심사위원은 의약품 이상반응에 대한 검토도 하는데 임상시험 중 의무적으로 보고되는 이상반응이 챠트(환자케이스가 리포트형식으로 기재)형태로 제출된다”며 “의사가 아니면 해석이 쉽지 않다”고 말했다.
임상시험계획서 내 기준이나 결과보고서 결과 해석 등에 대한 임상적 의미를 파악하는데 의사가 낫다는게 엄 위원의 1년 반의 경험이다.
“신경과 전문성을 살리고 신약개발의 최일선에서 기여하고 싶어 (임상심사위원을) 지원했다”는 엄 위원은 “개인적으로 22개월 자녀를 두고 있어 육아에도 큰 도움이 된다”고 말했다.
임상심사위원이 오송과 과천 등 근무지를 선택할 수 있고 주5일, 주4일, 주3일 등 탄력적 근무가 가능한 점을 두고 한 말로 이해된다.
“대체로 만족하지만 아쉬움이 없는 것은 아닙니다. 무엇보다 의사만이 할 수 있는 일에 집중할 수 있도록 했으면 합니다”
기존 (주무관) 임상심사위원들이 할 수 있는 업무만 한다면 의사의 필요성이 떨어지기 때문에 의학자문, 이상반응 검토, 메디칼리뷰 등 의사만이 할수 있는 업무에 전념할수 있도록 장기적으로 시스템 개선도 필요하다는 지적이다.
엄 위원은 심사 경험을 통해 "국내외 제약사들이 모두 희귀의약품에 대한 관심이 높고 국내의 경우 복합제 개발이 많다"고 전하고 "의약품 개발의 목적을 분명히 하는 것이 필요하다"고 조언했다.
그는 "병원에서 받을 스트레스가 일단 적고 정시 출퇴근과 탄력 근무 등 여유스러운데다 공무원의 사회복지 지원을 받아 개인적으로 만족한다"며 "올 상반기에도 3∼5명의 의사심사관을 뽑는 것으로 알고 있는데 의사들이 관심을 가져달라"고 주문했다.
현재 식약처에는 엄 위원을 포함 13명의 의사 출신 임상심사위원이 근무하고 있다.