올해 3상, 2020년 발매 계획…美·유럽 이어 중국 ‘글로벌 진출 순항’
[의학신문·일간보사=김영주 기자]보툴리눔톡신 제제 '나보타'(사진)의 중국 진출이 본격적으로 진행된다.
대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA: Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다.
이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작해 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.
대웅제약 이종욱부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다는 것”이라고 밝혔다.
이 부회장은 이어 “중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인결정을 한다”며, “따라서 제품허가의 마지막 관문인 임상을 차질없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에 판매허가 신청 완료 후, 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행중인 상황에서 이번에 중국 임상시험계획도 승인됨에 따라 나보타는 선진국 및 중국을 포함한 글로벌 진출에 한 단계 더 전진하게 됐다.