제정안 2건 발의, 규제합리화에는 공감…지원책 기존 법률안과 상충 '변수'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 체외진단의료기기 제정법이 국회에서 발의되면서 관련 업계의 관심이 높아지고 있다. 법안 검토를 다뤘던 체외진단업계와 식품의약품안전처, 의료기기산업협회 등은 법안의 조속한 통과를 원하고 있지만, 일각에서는 관련 법과의 충돌 등을 우려하고 있다.
최근 자유한국당 김승희 의원과 더불어민주당 전혜숙 의원은 각각 ‘체외진단의료기기법안’과 ‘체외진단의료기기에 관한 법률안’을 최근 대표 발의했다.
법률안에는 체외진단의료기기의 제조‧수입‧판매‧사용 등의 규제를 합리화하는 방향으로 설정됐다. 이에 더해 김승희 의원 발의안이 안전과 합리적 규제를 고려한 제도 설정에 집중된 반면, 전혜숙 의원은 여기에 지원책까지 더한 형태로 이뤄져있다.
국회에서 발의되긴 했지만, 실제적으로 긴밀하게 논의를 진행했던 구성원은 식품의약품안전처 의료기기정책과와 체외진단기업이 모여있는 체외진단협의회, 그리고 의료기기산업협회였다.
몇 년 전부터 체외진단협의회를 만들어 각종 규제 합리화에 직접 나섰던 체외진단업계는 신의료기술평가제도에서 평가기간 단축, 평가 간소화 등의 성과를 거둔 바 있다.
이에 힘입어 체외진단협의회는 업계 주요 이슈인 수입 규제 등을 의료기기분야와 별개 트랙으로 풀어나가기 위한 논의를 식약처‧의료기기산업협회와 함께 진행, 제정법 도출이라는 해법을 찾은 것으로 알려졌다.
법안 마련에 적극적이었던 업계는 당연히 긍정적인 반응을 보이고 있다. 법안 마련 논의에 함께 참석했던 한 관계자는 “현행 의료기기법으로 풀어나가기 어려운 규제를 해결하는 방안으로 체외진단분야를 따로 법으로 분리, 풀어나가자는 방안에 많은 이들이 공감했다”고 설명했다.
법안을 발의한 김승희 의원 역시 발의 취지에서 “체외진단의료기기는 사용목적이 질병 진단에 특화되고, 체외에서만 사용되는 제품이므로 위해성에 따른 등급분류, 임상적 성능시험, 허가·심사 등에 있어 차별화된 안전관리가 필요하다”는 이유를 들고 있다. 이는 식약처가 법안 제정에 찬성하는 이유이기도 하다.
기존 법률안과 충돌‧작은 볼륨 등 ‘고민’
체외진단법이 국회에서 정식으로 논의되기 시작하면 보건복지부 또한 논의 과정에 참여할 것으로 전망된다.
이미 식약처와 비공식적으로 의견을 교환했던 복지부는 법안 취지에는 공감하나 체외진단법에 지원책이 함께 담기는 데에는 내심 우려를 표하는 분위기다.
이미 의료기기산업 발전을 위한 방안 등을 한데 모아 담은 의료기기산업발전법이 국회에 발의돼있는 상태에서 지원방안을 중복으로 담아내면 국가 재정파트 등이 양 법안에 대한 교통정리를 요구할 수도 있기 때문이다.
복지부 관계자는 “입법 취지에는 복지부도 충분히 공감하고 있는 상황”이라며 “아직 국회에서 본격적으로 논의되진 않고 있기 때문에 나중에 국회 나가서 상황을 좀 봐야할 듯 하다”고 전했다.
제정법이라고 얘기하기에는 너무 작은 볼륨, 유사 카테고리 존재 등도 법안 통과에 부담으로 작용한다.
한 정부 관계자는 “법을 다 쪼개면 나중에 법안끼리 충돌하는 상황이 발생한다”면서 “들리는 얘기로는 식약처가 의료기기법에서 체외진단기기를 전부 예외조항으로 돌리면 법이 지저분해진다는 언급을 했다는데 이게 보기 싫고 불편해 법을 만든다는 것은 행정편의주의적 발상”이라고 지적했다.