신년특집- 제약산업, 2018 레벨 업
국민건강·일자리 창출 ‘제약강국 도약’ 표방
보건복지부 보건산업진흥과장
[의학신문·일간보사] 제약산업은 고부가가치를 올리고, 다양한 일자리를 창출하는 미래 유망산업이다. 질병을 극복하고 건강을 유지하고픈 인간의 욕구가 약학과 의학, 생명공학 등 다양한 학문과 융합되면서 혁신적인 치료제와 백신 개발의 원동력이 된다.
신약 개발은 10~15년 동안 장기간 연구와 투자를 해야 한다. 그럼에도 1만개 프로젝트 중 1~2개만 성공하는, 이른바 하이 리스크(High Risk) 산업이다. 하지만, 글로벌 신약을 1개만 개발해도 10~15년간 독점권과 함께 연간 1천억~1조원의 매출이 가능한 하이 리턴(High Return) 산업이기도 하다. 1개의 신약 개발로 연간 1조원의 매출을 달성한다면, 연간 300만대의 자동차를 수출하는 것과 같다. 수익률도 20~30%로 매우 높은 편이다.
◇세계 제약시장 연 5~6% 성장= 2016년 전세계 제약시장은 연간 1200조원을 넘어섰다. 연평균 5~6% 성장하여 2021년에 1700조원 이상이 될 것으로 예측된다. 이러한 시장 규모는 600조원의 자동차 산업의 2배이고, 400조원 규모의 반도체 산업의 3배가 넘는 수준이다.
우리나라는 이러한 제약산업을 집중 육성하기 위해 지난 2011년 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 제정하였다. 이 법에 따라 2012년에 43개 기업이 혁신형 제약기업으로 최초 인증(2017년 현재 44개사)되었고, 2013년 ‘제1차 제약산업 육성 종합계획’이 수립되었다.
1차 종합계획은‘2020년 세계 7대 제약강국으로 도약’이라는 야심찬 비전을 설정하였다. 이를 달성하기 신약개발 R&D 투자를 2배 확대하고, 5년간 5조원의 자본을 투자하여, 일자리 5만 8000개와 해외 수출 11조원을 달성하고, 임상시험 5위권으로 진입하는 5대 목표를 설정했다. 더불어 13대 추진전략과 43개 실천과제를 지난 5년간 추진해왔다.
이 계획에 따라 지난 5년간 정부 예산으로 연구개발(R&D) 1조2천억 원과 인프라 구축 6천억 원, 투융자 2천억 원 등 총 1조9천억 원을 지원하였다. 또한, 민간의 신약개발 투자를 이끌어 내기 위해 후보물질 개발까지 이루어지던 연구개발 투자액에 대한 세액공제도 국내 임상시험 1상부터 3상까지 확대하였다. 이에 민간기업도 지난 5년간 총 6조 7천억원을 R&D에 투자했다. 그 결과 ‘듀비에정’ ‘리아벡스주’ ‘시벡스트로정·주’ ‘올리타정’ ‘인보사’등 9가지 신약을 개발하는 성과를 올렸다.
또한, 2013년부터 2016년까지 한미약품, 일양약품 등이 총 29건의 신약 기술이전을 통해 최대 7조원의 수익을 창출하기도 했다. 정부와 민간이 힘을 합쳐 동남아, 중남미, 중동 등으로 의약품 수출도 확대했다. 수출액이 2013년 2조 2000억원에서 2016년 3조3000억원으로 약 30% 성장하였다.
◇4차 산업혁명 대비 부족= 이러한 성과에도 불구하고, 여전히 미흡한 점도 많다. 현재 국제 제약기업은 아직도 내수시장에 많이 의존하는 등 다가오는 4차 산업혁명에 대한 대비가 부족하다.
보건복지부는 지난 5년간의 성과를 계승하고, 한계를 극복하기 위하여 지난해 3월 제약기업, 학계, 병원, 공공기관 등의 전문가 80여명이 모여서 ‘제약산업 중장기 전략기획단(공동단장 이재현 교수, 양성일 보건산업정책국장)’을 구성하였다. 전략기획단은 1차로 합성약, 바이오, 백신, 임상 분과활동을 하면서 분야별로 다양한 추진과제를 도출하였고, 2차로 R&D, 일자리, 수출, 제도 개선 분과활동을 통해 비전과 목표, 추진전략 등을 수립하였다. 이러한 과정에서 기획단은 3가지 관점을 유지하였다.
첫째. 미국·유럽연합(EU) 등 제약 선진국과 중국·인도·브라질 등 신흥 개발국의 경쟁이 치열해지고 있고, 바이오 의약품이 빠르게 성장하는 등 변화하는 시장 환경에 능동적으로 대처하기 위해, 제약산업이 스마트 산업으로 체질을 개선하여 4차 산업혁명과 혁신성장의 선두주자로 도약해야 한다는 점이다.
둘째, 당뇨·고혈압·항바이러스 치료제 등 제약시장을 주도할 품목의 개발도 중요하지만, 현재까지 치료제가 없는 희귀·난치질환에 대한 틈새시장 공략이 중요하므로 빠르고 안전한 임상시험 인프라를 조기 구축해야 한다는 점이다.
셋째, 제약산업 발전을 지지하고 성원하는 국민에게 보답하기 위해서는 수출 확대 등을 통한 시장 개척과 새로운 일자리를 많이 공급해야 한다는 점이다.
이러한 과정에서 탄생한 제2차 종합계획(안)의 내실화를 위해 워크숍과 심포지엄, 공청회 등을 통해 기업·대학·연구소·병원 관계자의 다양한 의견을 수렴하였고, 관계부처로부터 의견도 수렴하여 정책적 실효성도 확보하였다.
◇4대 목표·37개 실천과제 구성= 그 결과 ‘국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약’을 비전으로 하는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 계획’이 수립되었다. 이를 달성하기 위해 △신약 개발 역량을 제고하기 위한 R&D 강화 △제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원 △ 현장 수요 중심의 수출지원체계 강화 △ 선진 제약 강국으로 도약하기 위한 육성기반 조성의 4대 목표가 설정되었고, 12개 추진전략과 37개 실천과제로 구성되어 있다.
지난 9개월간 80여명의 전문가들은 5년, 10년 후 제약산업이 어떻게 변화할 것인지 예측하고, 누구나 꿈을 이룰 수 있는 기회를 드리기 위해 노력했다. 현장의 목소리를 충실히 담아서 ‘소박하지만 진정성이 느껴지는’이 계획이 현실화된다면 우리나라는 오는 2025년에 25개의 글로벌 신약을 개발하고, 약 17만명에게 일자리를 제공하는 제약산업을 보유한 스마트 제약 강국으로 도약하게 될 것이다.