식약처, 위험관리수준 따라 반복점검 실시-의료용 마약류 생산·유통·사용시 보고 의무화
새해부터 달라지는 의약품행정
[의학신문·일간보사=이정윤 기자]새해부터 의약품제조소 관리가 강화되고 백신 등 생물학적 제제 판매자의 부담이 지금보다 완화된다.
식품의약품안전처는 이런 내용의 2018년 달라지는 의약품안전정책을 발표했다.
의료제품(화장풍 포함) 분야는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연ㆍ유기농화장품 인증제 도입(6월) ▲생리대‧마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이다.
우선 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, ‘18년~’20년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 이뤄진다.
이와함께 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시가 실시된다.
또 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관이 가능해진다.
또한 의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위해 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도가 내년 5월에 시행된다.
아울러 제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 생리대, 마스크 등 지면류까지 확대돼 10월부터 시행에 들어간다.
식당용 물티슈, 1회용 기저귀 등 위생용품 안전관리를 위한 '위생용품 관리법'이 새해 4월부터 시행된다.
1회용 기저귀, 화장지, 면봉 등 위생용품 19종에 대한 안전관리 체계를 강화하기 위해 위생용품 제조·수입·소분·위생처리를 위한 영업신고가 의무화돼 품목제조보고·수입검사·표시관리·자가품질검사·생산실적보고 제도 등이 4월부터 시행된다.
한편 화장품 제조업, 제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축해 시범운영을 실시(2월)하고, 성과 등을 분석해 모든 종사자 대상으로 확대 적용(12월)된다.
대상업체는 화장품 제조업 2,055개, 제조판매업 9,783개 등이다.
소비자의 다양한 개성과 요구를 반영하기 위해 혼합·소분하는 ‘맞춤형화장품’이 제도화되고, 천연·유기농화장품에 대한 보다 명확한 정보제공을 위한 ‘천연·유기농화장품 인증’제도가 6월에 도입된다.
제도의 원활한 운영을 위해 맞춤형화장품조제관리사 자격시험제도, 천연·유기농화장품 인증기관 지정 및 인증마크 등 세부절차도 12월에 마련된다.
식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.