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美 타시그나 중단 가능 라벨 업데이트3년 이상 치료에 지속적으로 잘 반응한 경우 가능

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 타시그나에 대해 복용 중단이 가능하다는 라벨이 업데이트됐다.

 그동안 가이드라인에서는 티로신 키나제 억제제로 관해를 달성한 환자에 대해 약물을 계속 복용하도록 권고됐지만 모든 환자에게 치료 지속이 필요한지는 불분명했다.

 그러나 이번 새로운 FDA 권고에 따르면 만성기 CML 환자로서 3년 이상 타시그나를 써 왔고 질환이 특정 기준에 따라 계속 반응할 경우 치료를 중단할 수 있는 대상이 된다. 단 어떠한 중단이라도 환자는 정기적으로 질환 재발에 대해 점검을 받아야 한다.

 지금까지 타시그나의 중단 및 용량 감소에 관해 다수의 연구가 진행된 가운데 이번 FDA의 결정은 환자들에 대해 타시그나 없이 무-치료 관해 유지 기간을 측정한 2개의 단일 그룹 시험 결과에 따른 것이다.

 타시그나 치료를 3년 이상 받고 중단한 신규진단 환자를 190명의 대상으로 실시한 첫 번째 시험에서는 환자의 51.6%가 중단 48주째 관해를 보였고 96주째에도 48.9%는 치료 없이 무질환 상태를 유지했다.

 아울러 두 번째 시험은 글리벡으로부터 타시그나로 전환, 3년 이상 치료를 받고 중단한 126명을 대상으로 했는데 중단 48주째 57.9%에서 관해가 유지됐고 96주째엔 53.2%가 질환이 없이 지속됐다.

 단, 타시그나를 중단한 환자 가운데 가장 흔한 부작용은 몸이나 사지에 통증 등 근골격 증상인 것으로 나타났으며 일부는 근골격 증상이 오래가기도 했다. 중증 부작용의 경우 복용을 중단한 환자 가운데 덜 나타났으나 복용 중단 및 지속의 장기적 결과는 이 시점에서 알려지지 않았다고 FDA는 덧붙였다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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